eCTD-formaat verplicht voor MRP-procedures

Op 1 januari 2018 wordt het eCTD-formaat ook verplicht voor variaties van geneesmiddelen voor menselijk gebruik via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP).

Volgens de EU eSubmission Roadmap v.2.0 wordt vanaf 1 januari 2018 het eCTD formaat ook verplicht voor alle elektronische dossiers van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ingediend via de MRP, inclusief variaties, notificaties, vijfjaarlijkse hernieuwingen en PSUR’s. Dit betreft eveneens alle indieningen van active substance master files (ASMF’s) die worden gebruikt in Europese procedures en ook de antwoorden en bijkomende informatie ingediend in het kader van lopende MRP-procedures.

 Meer informatie op EMA eSubmission website

Laatste update op
22/12/2017