Etikettering en verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik: richtlijnen bijgewerkt

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik moeten bepaalde richtlijnen volgen voor de etikettering en verpakking. Deze richtlijnen werden nu bijgewerkt.

De richtlijnen “Etikettering van geneesmiddelen” toe te passen in het kader van een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen (VHB), een hernieuwing of een variatie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik werden bijgewerkt. De richtlijnen zijn hiermee aangepast aan de Europese richtlijnen en andere nationale of internationale afspraken.

De voornaamste wijzigingen betreffen:

  • sectie 16, 17, 18 en 19 van de verpakkingstekst volgens de QRD-template;
  • definitie van kleine verpakkingen;
  • definitie en indiening van mock-ups;
  • gebruik van handelsmerken, symbolen ® en TM  of vermelding “merk van”;
  • gebruik van logo’s en gebruik van QR-codes;
  • etikettering van combinatieverpakkingen en etikettering van homeopatische geneesmiddelen.
Laatste update op
01/02/2018