Vanaf mei 2026 wordt het verplicht om de eerste vier modules van Eudamed, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, te gebruiken.
Het besluit (EU) 2025/2371, gepubliceerd op 27 november 2025, bevestigt de volledige functionaliteit van de eerste vier modules van EUDAMED.
Vanaf 28 mei 2026 wordt het gebruik van de volgende modules verplicht
• Actoren: voor de registratie van economische actoren/marktdeelnemers.
• UDI/hulpmiddelen: voor de registratie van hulpmiddelen, met uitzondering van de hulpmiddelen naar maat.
• Aangemelde instanties en certificaten: voor de registratie van aangemelde instanties en certificaten.
• Markttoezicht: voor de coördinatie van markttoezichtacties tussen de bevoegde autoriteiten.
De modules ‘Vigilantie’ en ‘Klinische onderzoeken en prestatiestudies’ zullen op een later tijdstip in werking treden.
Verplichtingen van toepassing vanaf 28 mei 2026
• Module ‘actoren’:
Vanaf 28 mei 2026 moeten alle fabrikanten, gemachtigden, importeurs en producenten van systemen en behandelingspakketten geregistreerd zijn in de module ‘actoren’ van EUDAMED.
• Module ‘UDI/hulpmiddelen’
Er wordt een bijkomende periode van zes maanden (tussen 28 mei 2026 en 27 november 2026) voorzien voor de registratie van hulpmiddelen, zodat fabrikanten al hun betrokken hulpmiddelen kunnen registreren. Deze overgangsperiode is uitsluitend van toepassing voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vóór 28 mei 2026 in de handel werden gebracht. Hulpmiddelen die na deze datum in de handel worden gebracht moeten worden geregistreerd voordat zij in de handel worden gebracht.
Vóór 28 mei 2026
Tot 28 mei 2026 blijven de nationale verplichtingen van toepassing. Het in de handel brengen van een medisch hulpmiddel van klasse I of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek moet nog steeds worden gemeld aan het FAGG (tot en met 27 mei 2026), behalve wanneer het hulpmiddel al vrijwillig in EUDAMED wordt geregistreerd. Deze registratie, geldt ook als kennisgeving/notificatie.
Het FAGG raadt ten sterkste aan om nu al over te gaan tot de nodige registraties in de modules ‘actoren’ en ‘UDI/hulpmiddelen’.
Meer informatie
Eudamed