Fabrikanten van geneesmiddelen op basis van sartanen moeten hun productieproces herzien.

De herbeoordeling van geneesmiddelen op basis van sartanen door het CHMP (Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik) van het EMA (Europees Geneesmiddelenbureau) werd afgerond. Een van de belangrijkste maatregelen is de verplichting dat fabrikanten van geneesmiddelen op basis van sartanen hun productieproces moeten herzien zodat nitrosamineverontreinigingen worden vermeden.

Fabrikanten krijgen een overgangsperiode om eventuele noodzakelijke wijzigingen aan te brengen, waarbij strikte tijdelijke limieten voor niveaus van deze onzuiverheden van toepassing zijn. Na deze periode zullen bedrijven moeten aantonen dat hun geneesmiddelen geen kwantificeerbare hoeveelheden van deze onzuiverheden bevatten voordat ze in de Europese Unie (EU) kunnen worden gebruikt.

In juli 2018 leidde de detectie van de onzuiverheden NDMA (N-nitrosodimethylamine) en NDEA (N-nitrosodiethylamine) in valsartan afkomstig van Zhejiang Huahai, China, tot een Europese herziening van alle geneesmiddelen op basis van valsartan. De herziening werd vervolgens uitgebreid naar andere sartanen nadat zeer lage NDEA-concentraties werden aangetroffen in losartan afkomstig van Hetero Labs in India. NDMA en NDEA behoren tot de nitrosamines en zijn door de Wereldgezondheidsorganisatie als waarschijnlijk kankerverwekkend voor mens geclassificeerd.

Uit voorzorg werden in juli en november 2018 in België alle loten van de sartanen die deze onzuiverheden bevatten, teruggeroepen. Dit was een gevolg van een gemeenschappelijke beslissing op Europees niveau.

Informatie voor de patiënt

In geen geval mogen patiënten hun behandeling op eigen initiatief stoppen. Bij een abrupte onderbreking van de behandeling is er een reëel risico op plotse hoge bloeddruk, hartdecompensatie of neurologische aanvallen. Bij twijfel, contacteer uw arts of apotheker.

Situatie in België

De loten van geneesmiddelen met een gehalte aan onzuiverheden hoger dan de drempel die door het EMA was vastgelegd, werden al in juli 2018 uit de handel gehaald. Het ging om:

Meer informatie over de geneesmiddelen
De herbeoordeling had betrekking op candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan en valsartan. Deze geneesmiddelen behoren tot de klasse van angiotensine-II-receptorantagonisten, ook bekend als sartanen.

Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met hartfalen of die recent een hartaanval hebben gehad. Sartanen blokkeren de werking van angiotensine II, een hormoon dat de bloedvaten vernauwt en de bloeddruk doet stijgen.

Meer informatie over de procedure
De herziening van geneesmiddelen op basis van valsartan werd op 5 juli 2018 door Europese Commissie opgestart op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.

Op 20 september 2018 werd de herziening uitgebreid tot geneesmiddelen op basis van candesartan, irbesartan, losartan en olmesartan.

De herziening werd uitgevoerd door het CHMP (Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik) van het EMA. Het CHMP-advies wordt nu doorgestuurd naar de Europese Commissie, die een definitief, juridisch bindend besluit zal nemen dat geldig is voor alle Europese lidstaten.

Meer informatie

Laatste update op
29/03/2019