Medische software en artificiële intelligentie (AI) bieden steeds meer mogelijkheden om de gezondheidszorg te ondersteunen en te verbeteren. Het FAGG wil deze evolutie actief begeleiden en zet daarom verder in op expertise en innovatie. De benoeming van een coördinator binnen het FAGG voor dit domein moet alle acties stroomlijnen
AI in de zorg: kansen binnen een bestaand kader
Artificiële intelligentie speelt een groeiende rol in de zorg, onder meer bij beeldanalyse, diagnoseondersteuning en patiëntenmonitoring. Hoewel AI vaak als vernieuwend wordt gezien, wordt ze in bepaalde toepassingen, zoals radiologie, al geruime tijd ingezet.
Deze evolutie creëert belangrijke opportuniteiten voor innovatie en ondersteuning van zorgverleners, maar vraagt tegelijk aandacht voor een veilig en verantwoord gebruik. Medische software, al dan niet met AI, valt vandaag al onder de Europese regelgeving wanneer het aan de definitie van een medisch hulpmiddel voldoet. Dit kader legt duidelijke eisen op inzake veiligheid, prestaties, klinische onderbouwing en opvolging tijdens het gebruik.
Het FAGG houdt toezicht op deze hulpmiddelen gedurende hun volledige levenscyclus: van ontwikkeling en klinische studies tot fabricage, distributie en opvolging na marktintroductie. Inspecties, marktoezicht en het opvolgen van ernstige incidenten zijn daarbij de voornaamste instrumenten. Dit geldt ook voor toepassingen waarin AI geïntegreerd is.
Waarom AI bijkomende aandacht vraagt
Naast de bestaande regelgeving brengt AI ook specifieke uitdagingen met zich mee. Denk aan beperkte transparantie van algoritmes, mogelijke bias in data, minder betrouwbare output (zoals zogenaamde “hallucinaties” bij bepaalde AI-modellen), en het risico dat gebruikers te sterk vertrouwen op AI-aanbevelingen.
Ook aspecten zoals dataveiligheid, cybersecurity en de verdeling van verantwoordelijkheden verdienen bijzondere aandacht. Daarom wordt het bestaande regelgevend kader aangevuld met bijkomende vereisten via de Europese AI Act. Deze verordening heeft als doel een veilige, betrouwbare en mensgerichte AI-omgeving te creëren in Europa, met behoud van ruimte voor innovatie. Voor AI-systemen met een hoog risico die deel uitmaken van gereguleerde producten, zoals medische hulpmiddelen, zullen relevante verplichtingen van toepassing zijn.
Een duidelijke ambitie: vertrouwen en expertise versterken
Het FAGG wil medische software verder uitbouwen als strategisch ontwikkelingsdomein, met een belangrijke focus op artificiële intelligentie. Door in te zetten op versterkte expertise wil het agentschap inspelen op de snelle technologische en regelgevende evoluties.
Samenwerking staat daarbij centraal. Het FAGG wil actief de dialoog aangaan met andere overheidsdiensten en aansluiten bij de sterke expertise die België rijk is, onder meer bij experten, industrie, kenniscentra en academische instellingen.
De kernambitie is duidelijk: zorgverleners en patiënten moeten medische technologie met AI kunnen vertrouwen en dat kan enkel wanneer deze voldoet aan de geldende kwaliteits- en veiligheidsnormen.
Aanstelling van een coördinator als concrete stap
Om deze ambitie waar te maken, stelt het FAGG Arne Sunaert aan als coördinator van het domein van medische software en artificiële intelligentie. Arne zal een sleutelpositie innemen in het verder structureren en versterken van de aanwezige expertise binnen het agentschap. Hij heeft ervaring opgebouwd als inspecteur-expert binnen de afdeling Medische hulpmiddelen van het DG Inspectie waar hij al verschillende jaren de evoluties volgt rond medische software op nationaal niveau en in verschillende Europese werkgroepen.
Als nieuwe coördinator zal hij dus bijdragen aan de uitbouw van technische kennis en specialisatie rond medische software en AI, en tegelijk de nationale en internationale evoluties in dit snel veranderende domein nauwgezet opvolgen. Daarbij gaat bijzondere aandacht naar nieuwe risico’s en aandachtspunten. Ook het versterken van de samenwerking met andere overheidsdiensten en stakeholders vormt een belangrijk onderdeel van de opdracht, net als het bijdragen aan de ontwikkeling van een gepaste governance- en toezichtstructuur in het kader van de AI Act. Daarnaast zal de coördinator initiatieven ondersteunen die kennisdeling en bewustwording in het veld bevorderen.
Met deze gerichte aanpak wil het FAGG innovatie in de zorg ondersteunen, zonder de veiligheid van patiënten en het vertrouwen van zorgverleners in AI uit het oog te verliezen