Fiscale invoer van geneesmiddelen uit derde landen: verduidelijking van de bepalingen

De bepalingen voor groothandelaars om geneesmiddelen uit landen buiten de Europese Economische Ruimte in te voeren, worden verduidelijkt.

Een houder van een distributievergunning (Wholesaler's Distribution Autorisation of WDA) mag geen geneesmiddelen aankopen bij een firma die buiten de Europese Economische Ruimte (EER) is gevestigd wanneer die geneesmiddelen werden gefabriceerd binnen de EER en vrijgegeven door de bevoegde persoon van de batch releaser in de EER en waarbij de geneesmiddelen fysiek de EER niet hebben verlaten of geen fabricagehandelingen ondergingen in de periode tussen de lotvrijgave door de bevoegde persoon van de batch releaser en de aankoop bij de firma gevestigd buiten de EER.

Een groothandelaar mag enkel geneesmiddelen aanschaffen bij een andere vergunde groothandelaar binnen de Europese Unie (EU). Bovendien wordt in de richtlijnen voor goede distributiepraktijken (Good Distribution Practices of GDP) een aankoop/facturatie ook beschouwd als “aanschaffen”. De groothandelaar kan dus geen geneesmiddelen aankopen bij een fabrikant of een groothandelaar buiten de EU. Hiervoor is, volgens art. 12 bis van de wet op de geneesmiddelen van 25.03.1964, een fabricagevergunning, meer bepaald een invoervergunning, vereist.

Laatste update op
02/02/2018