Flash VIG-news: ESMYA® (ulipristalacetaat 5 mg): intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen

Na de herbeoordeling van de risico-batenverhouding van het geneesmiddel ESMYA® adviseerde het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) van het EMA om de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van het geneesmiddel definitief in te trekken.

ESMYA® werd gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Na een nieuw geval van ernstige leverschade waarbij een levertransplantatie nodig was, ondanks de risicobeperkende maatregelen die sinds 2018 van toepassing zijn, werd in maart 2020 het gebruik van ESMYA® in Europa geschorst. Sindsdien heeft het PRAC de risico-batenverhouding van dit geneesmiddel opnieuw geëvalueerd.

Bij deze evaluatie nam het PRAC alle beschikbare gegevens in aanmerking. Er daarbij zijn ook vertegenwoordigers van patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars, waaronder experten op het gebied van de gynaecologie, geraadpleegd.

Aangezien het niet mogelijk was te bepalen welke patiëntes het grootste risico lopen of welke maatregelen het risico op leverschade kunnen verminderen, besloot het PRAC dat de risico's van deze geneesmiddelen zwaarder wegen dan de voordelen, en dat de VHB van ulipristalacetaat 5 mg, gebruikt voor de behandeling van symptomen van uteriene fibromen, moet worden ingetrokken.

Deze aanbeveling heeft geen gevolgen voor het noodanticonceptiemiddel met enkelvoudige dosis (ELLAONE®), waarvoor geen ernstige leverschade is gerapporteerd.

De aanbevelingen van het PRAC worden nu naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA doorgestuurd, dat binnenkort een definitieve beslissing zal aannemen.

Informatie voor patiëntes behandeld met ESMYA®
Aangezien ESMYA® sinds maart 2020 is geschorst, is uw behandeling normaal gezien aangepast en kreeg u normaal gezien een leverfunctietest voorgeschreven.

Als u nog ESMYA®-tabletten over heeft, gebruik ze dan niet en breng ze terug naar uw apotheker.

Over het algemeen deden de vastgestelde leverproblemen zich voor tijdens de behandeling en soms ook binnen enkele weken na stopzetting ervan.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Informatie voor artsen
We herinneren u eraan dat het sinds maart 2020 niet meer mogelijk is om ESMYA® voor te schrijven. De VHB zou binnenkort definitief moeten worden ingetrokken.

Mocht dit nog niet zijn gebeurd, neem dan contact op met uw patiëntes die met ESMYA® worden behandeld om een alternatieve behandeling te overwegen.

Over het algemeen deden de vastgestelde leverproblemen zich voor tijdens de behandeling en soms ook binnen enkele weken na stopzetting.

Meer info
PRAC september 2020 – Intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van ulipristalacetaat (Esmya) voor uteriene fibromen

PRAC recommends revoking marketing authorisation of ulipristal acetate for uterine fibroids

Ulipristal acetate 5mg medicinal products Share

Laatste update op
28/10/2020