Flash VIG-news: SACCHAROMYCES BOULARDII (in België: ENTEROL®): risico van fungemie en contra-indicatie bij ernstig zieke of immuundeficiënte patiënten

Geneesmiddelen op basis van Saccharomyces boulardii zijn nu tegenaangewezen bij ernstig zieke of immuundeficiënte patiënten omwille van het risico van fungemie.

Het risico van fungemie bij patiënten met een centraal veneuze katheter is gekend. Zeldzame gevallen van fungemie zijn ook gemeld bij gehospitaliseerde en ernstig zieke of immuundeficiënte patiënten (ook zonder centraal veneuze katheter), meestal gaat dit samen met koorts.
In de meeste gevallen van fungemie was er een positieve ontwikkeling na stopzetting van de behandeling met Saccharomyces boulardii, toediening van een antifungale behandeling en het verwijderen van de katheter wanneer nodig. Bij enkele ernstig zieke patiënten was er een fatale afloop.
Als gevolg werd de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter aangepast met toevoeging van een nieuwe waarschuwing en contra-indicatie.

Zoals voor alle geneesmiddelen bereid uit levende micro-organismen, moet speciale aandacht worden besteed aan hoe we moeten omgaan met het product in aanwezigheid van patiënten met een centraal of perifeer veneuze katheter, al dan niet behandeld met Saccharomyces boulardii, om elke contaminatie via handen en/of verspreiding van micro-organismen in de lucht te vermijden.

In België is maar één geneesmiddel op basis van Saccharomyces boulardii gecommercialiseerd (Enterol®). Enterol heeft als indicatie de preventie en behandeling van bepaalde vormen van diarree.

De waarschuwingen en contra-indicaties hierboven vermeld, moeten ook worden toegepast op diverse voedingssupplementen die Saccharomyces boulardii bevatten, omdat het risico van fungemie niet kan worden uitgesloten voor deze producten. Voedingssupplementen vallen niet onder de bevoegdheid van het FAGG. Deze informatie werd ook doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten in deze materie, namelijk de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, en het Federaal Agentschap voor de veiligheid van de voedselketen (FAVV).

Laatste update op
19/01/2018