Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling voortgezet van meldingen van trombo-embolische aandoeningen en andere aandoeningen met bloedstolsels na vaccinatie met Vaxzevria (AstraZeneca). Het PRAC concludeert dat de bloedstolsels in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) zeer zeldzame bijwerkingen van het vaccin zijn. De algemene voordelen van het vaccin bij het voorkomen van COVID-19, met het bijbehorende risico van ziekenhuisopname en overlijden, blijven opwegen tegen de risico's op bijwerkingen. Dit werd opgenomen in de DHPC die naar de gezondheidszorgbeoefenaars werd verstuurd.
Het PRAC heeft een volledig onderzoek uitgevoerd met inbegrip van een zorgvuldige herziening van meldingen van bloedklonters en trombocytopenie bij personen die het vaccin kregen, waarbij bijzondere aandacht werd besteed aan de informatie over geslacht, leeftijd, risicofactoren, COVID-19 diagnose (als beschikbaar), tijd tussen vaccinatie en tijdstip van optreden van de bijwerking, uitkomst en klinisch beeld.
Het onderzoek omvatte ook een literatuuroverzicht over dit onderwerp en een analyse van de verhouding tussen “wat is waargenomen” en “wat wordt verwacht”, uitgevoerd op basis van meldingen van gevallen in de geneesmiddelenbewakingsdatabank EudraVigilance van het EMA.
Een nieuwe rechtstreekse mededeling aan de gezondheidszorgbeoefenaars (DHPC) is gepubliceerd op de FAGG-website.
Samenvatting van de conclusies van de DHPC
- Een oorzakelijk verband tussen de vaccinatie met Vaxzevria en het optreden van trombose in combinatie met trombocytopenie wordt als plausibel beschouwd.
- Hoewel dergelijke bijwerkingen zeer zeldzaam zijn, overtreffen ze wat we zouden verwachten in de algemene bevolking.
- Er zijn geen specifieke risicofactoren vastgesteld in dit stadium.
- Gezondheidszorgbeoefenaars moeten alert zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie of trombocytopenie en de gevaccineerde personen te informeren dat zij onmiddellijk medische hulp moeten zoeken als zij de volgende symptomen krijgen:
- symptomen van tromboses (zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van het been, aanhoudende buikpijn),
- neurologische symptomen (zoals ernstige of aanhoudende hoofdpijn of wazig zien),
- petechiën (puntbloedingen) buiten de plaats van injectie na een paar dagen.
- Het gebruik van Vaxzevria moet in overeenstemming zijn met de officiële nationale aanbevelingen.
Stand van zaken voor Belgisch vaccinatieprogramma
Rekening houdend met de conclusies van het EMA over de zeer zeldzame gevallen van trombose gecombineerd met trombocytopenie, het advies van de Hoge Gezondheidsraad en de taskforce Operationalisering van de vaccinatiestrategie hebben de Belgische ministers van Volksgezondheid op 7 april 2021 beslist om Vaxzevria enkel toe te dienen bij personen vanaf 56 jaar. Deze beslissing werd genomen in afwachting van eventuele nieuwe wetenschappelijke inzichten. Ook andere factoren zoals leveringsproblemen met één van de vaccins en de epidemiologische omstandigheden kunnen ervoor zorgen dat deze maatregelen opnieuw worden bekeken.
Wat de toediening van de tweede dosis van het Vaxzevria bij personen jonger dan 56 jaar betreft, stelt de HGR voor om de resultaten van de lopende Britse studies (waarin een combinatie van Vaxzevria (AstraZeneca)/Comirnaty (Pfizer) of Comirnaty/Vaxzevria wordt vergeleken met de huidige regimes) en de immunogeniciteitsgegevens die zo mogelijk zullen worden verstrekt, af te wachten voor een besluit te nemen. Dit is mogelijk aangezien de tweede dosissen van Vaxzevria in België niet vóór begin mei 2021 zullen worden toegediend.
Extra informatie voor artsen
De experten van de Belgian Society on Thrombosis and Haemostasis (BSTH) hebben informatie voor artsen gepubliceerd over trombocytopenie met trombosen na COVID-19-vaccinatie.