Gebruik van de OTC QRD-template voor geneesmiddelen die worden afgeleverd op geneeskundig voorschrift of schriftelijke aanvraag volgens artikel 3 van het Regentbesluit van 6 februari 1946

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) moeten vanaf 1 januari 2019 gebruik maken van de OTC-versie van de QRD-template voor geneesmiddelen die worden afgeleverd op geneeskundig voorschrift of schriftelijke aanvraag volgens artikel 3 van het Regentbesluit van 6 februari 1946.

Vanaf 1 januari 2019 moeten de houders van een VHB van een geneesmiddel dat wordt afgeleverd op geneeskundig voorschrift of op schriftelijke aanvraag gebruik maken van de OTC-hoofding in de bijsluiter voor de patiënt. De sectie 15 in de verpakkingstekst moet worden vervolledigd volgens de QRD-template en de afleveringswijze moet worden vermeld in overeenstemming met de afleveringswijze op de VHB.

Dit brengt het gebruik van de QRD-template voor deze geneesmiddelen in overeenstemming met de scope van de richtlijn 2011/62/EU of Falsified Medicines Directive (FMD).

De aanpassing kan gebeuren in het eerstvolgende dossier met impact op deze documenten of bij het ontbreken van een dossier in de nabije toekomst, via notificatie.

Laatste update op
20/12/2018