Gebruik van producten op basis van stamcellen in de diergeneeskunde

Het FAGG en de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kregen de laatste jaren regelmatig vragen over de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid en het statuut van producten op basis van stamcellen bestemd voor diergeneeskundig gebruik die vaak via websites te koop worden aangeboden aan dierenartsen en verantwoordelijken voor dieren.

Het FAGG wijst er op dat er momenteel in België geen enkel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op basis van stamcellen is vergund. Producten op basis van stamcellen die te koop worden aangeboden, zijn dus niet legaal en de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van deze producten is niet aangetoond.

Vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Producten op basis van stamcellen bestemd voor diergeneeskundig gebruik vallen onder toepassing van de Wet op de Geneesmiddelen van 25 maart 1964. Deze producten kunnen enkel worden gecommercialiseerd nadat er een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) is verleend.

In België kan de aflevering van vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik enkel door een depothoudende dierenarts of een officina-apotheker. De onlineverkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is in ons land niet toegelaten.

De fabricage van vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is enkel toegelaten in faciliteiten die over een fabricagevergunning beschikken. Ook voor de invoer en de distributie op Belgisch grondgebied moeten de nodige vergunningen zijn afgeleverd. Deze vergunningen worden toegekend via het DG INSPECTIE van het FAGG.

Producten voor gebruik bij klinische proeven
Met het oog op het samenstellen van een dossier voor een aanvraag voor het bekomen van een VHB, kunnen klinische proeven worden uitgevoerd. Klinische proeven kunnen enkel worden uitgevoerd na gunstig advies door het FAGG.

De fabricage van een product voor klinische proeven is bovendien enkel toegelaten in faciliteiten die over een fabricagevergunning beschikken. Bij de evaluatie van een aanvraag tot het bekomen van een fabricagevergunning van een product bestemd voor gebruik in een klinische proef kan wel rekening worden gehouden met de aard en omvang van de geplande proef. Ook voor de invoer en de distributie op Belgisch grondgebied moeten de nodige vergunningen zijn afgeleverd. Deze vergunningen worden toegekend via het DG INSPECTIE van het FAGG.

Producten die enkel over een vergunning voor een klinische proef beschikken, kunnen uitsluitend worden gebruikt voor het protocol dat door het FAGG werd goedgekeurd en kunnen niet worden gecommercialiseerd. Verkoop van dergelijke producten aan verantwoordelijken van dieren of dierenartsen is dus niet toegestaan.

Enkel producten die uitsluitend worden gebruikt in het kader van een preklinische proef waarbij uitsluitend labodieren worden gebruikt, vallen niet onder deze wetgeving en zijn dus vrijgesteld van het bekomen van een vergunning.

Publiciteit
Het is niet toegestaan om publiciteit te voeren voor producten die enkel over een vergunning voor een klinische proef beschikken.

Publiciteit is enkel toegelaten voor producten die over een VHB beschikken en de publiciteit mag enkel en alleen zijn gericht naar personen die zijn gemachtigd om geneesmiddelen te verschaffen (officina-apothekers of depothoudende dierenartsen). Uitzondering hierop zijn producten die over een VHB beschikken en het statuut “vrije aflevering” kregen toegekend. Voor dergelijke producten is publiciteit naar de verantwoordelijke van de dieren wel mogelijk. Elke publiciteit moet bovendien in overeenstemming zijn met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SKP).

Meer informatie
Vergunning voor het in de handel brengen:

Klinische proeven:

Laatste update op
05/04/2018