De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over twee klinische proeven met het genetisch gewijzigd geneesmiddel AAV5-hFVIII-SQ (BMN270) tegen hemofilie A. De publieksraadpleging loopt van 27 februari 2019 tot en met 29 maart 2019.
Hemofilie A (HA) is een bloedziekte die wordt veroorzaakt door een tekort aan stollingsfactor VIII (FVIII). De klinische manifestaties van ernstige HA zijn frequente, spontane bloedingen met een sterk verhoogd risico op overlijden als het de hersenen betreft. De klinische proeven zijn bedoeld om te beoordelen of in een uitgebreide steekproef het klinische fenotype van hemofilie-A-patiënten veilig kan worden gewijzigd met AAV5-hFVIII-SQ.
Het geneesmiddel AAV5-hFVIII-SQ, ontwikkeld door BioMarin Pharmaceutical Inc., zal worden toegediend in een enkele intraveneuze dosis. De klinische proeven zullen plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis Antwerpen, het Universitair Ziekenhuis Leuven en Cliniques Universitaires Saint-Luc.
Als burger kunt u uw mening geven over deze aanvraag tot klinische proef.
Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari 2005). U hebt hiervoor toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online-formulier om commentaar te geven of vragen te stellen.
De publieksraadpleging loopt tot en met 29 maart 2019.
Algemene informatie op GGO- raadplegingen van het publiek.