Geef uw mening over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel bij pediatrische personen met gevorderde tumoren buiten het centrale zenuwstelsel die toegankelijk zijn voor directe injectie.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene Laherparepvec van de firma Amgen. De proef dient om de veiligheid en de werkzaamheid van talimogene laherparepvec te evalueren bij pediatrische personen met gevorderde tumoren buiten het centrale zenuwstelsel die toegankelijk zijn voor directe injectie. De publieksraadpleging loopt van 24 maart tot en met 24 april 2019.

In deze klinische proef wordt Talimogene laherparepvec toegediend, een gewijzigd herpes simplex virus (HSV) type-1 (het ‘koortsblaas’ virus) waaraan een geneesmiddel het zogenaamde humaan granulocytmacrofaag kolonie-stimulerende factor (GM-CSF) werd toegevoegd. Humaan GM-CSF is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om patiënten te behandelen waarbij het aantal witte bloedcellen te laag ligt. Talimogene laherparepvec wordt toegediend door middel van een injectie met een naald direct in één of meerdere tumor(en). Talimogene laherparepvec werd ontwikkeld met een complementair werkingsmechanisme. Het vernietigt direct cellen in de tumor waarin het wordt geïnjecteerd, en het activeert de lichaamseigen cellen van het immuunsysteem die vechten om de tumorcellen die verspreid zijn over het lichaam te vernietigen, dus niet enkel ter hoogte van de injectieplaats. De oorspronkelijke versie (het “wilde type”) van HSV type-1 kan verscheidene symptomen veroorzaken, zoals koortsblaasjes. Als gevolg van de wijzigingen die werden aangebracht in talimogene laherparepvec, is het weinig waarschijnlijk dat talimogene laherparepvec deze symptomen zal veroorzaken.

Het doel van deze studie is de veiligheid en de verdraagbaarheid van talimogene laherparepvec bepalen, op basis van de incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT), bij pediatrische personen met gevorderde non-CZS tumoren (tumoren buiten het centrale zenuwstelsel) die toegankelijk zijn voor directe injectie.

De klinische proef zal plaatsvinden in het Universitair Ziekenhuis te Gent.

Als burger kunt u uw mening geven over deze aanvraag tot klinische proef.

Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende 30 dagen een publieksraadpleging (in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari). U hebt hiervoor toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online-formulier om commentaar te geven of vragen te stellen.

De publieksraadpleging loopt tot en met 24 april 2019.

Algemene informatie op GGO- raadplegingen van het publiek

 

Laatste update op
24/03/2019