Geef uw mening over een klinische proef met een genetisch gewijzigd geneesmiddel voor de behandeling van diabetes type 1

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel AG019 van de firma Intrexon T1D Partners, LLC (IT1D). De proef dient om de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke doeltreffendheid van AG019 te beoordelen, alleen of in combinatie met teplizumab, voor de behandeling van diabetes mellitus type 1. De publieksraadpleging loopt van 25 juni 2018 tot en met 25 juli 2018.

In de klinische proef wordt de stam MG1363 van de bacterie Lactococcus lactis genetisch gemodificeerd om therapeutische eiwitten (humaan interleukine-10 en humaan pro-insuline) te produceren. Van deze eiwitten wordt verwacht dat deze de auto-immuunvernietiging van pancreascellen, bij patiënten waarbij recent diabetes mellitus type 1 (T1D) werd gediagnosticeerd, stoppen. Het geneesmiddel AG019 op basis van deze genetisch gewijzigde bacteriën wordt oraal toegediend onder de vorm van capsules.

De proef bestaat uit twee fasen.

  • In de eerste fase wordt de veiligheid en de verdraagbaarheid bestudeerd van verschillende dosissen AG019 bij patiënten waarbij recent T1D werd gediagnosticeerd.
  • In de tweede fase wordt de veiligheid en de verdraagbaarheid bestudeerd van verschillende dosissen AG019 in combinatie met infusies van een ander geneesmiddel in ontwikkeling, teplizumab, bij patiënten waarbij recent T1D werd gediagnosticeerd.

De klinische proef zal plaatsvinden in het UZ Leuven, UZ Antwerpen en UZ Brussel.

Als burger kunt u uw mening geven over deze aanvraag tot klinische proef.

Bij elke aanvraag voor het gebruik van een genetisch gewijzigd organisme in een klinische proef organiseert de overheid gedurende dertig dagen een publieksraadpleging (in toepassing van het koninklijk besluit van 21 februari 2005). U hebt hiervoor toegang tot diverse gegevens uit het aanvraagdossier en een online-formulier om commentaar te geven of vragen te stellen.

De publieksraadpleging loopt tot en met 25 juli 2018.

Algemene informatie op GGO- raadplegingen van het publiek

 

Laatste update op
25/06/2018