Geneesmiddelen met ambroxol en broomhexine: update van de aanbevelingen van het PRAC

Tijdens de bijeenkomst van januari 2015, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC of Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA of European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over  ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen. Ondertussen werd de informatie naar deze aanbevelingen bijgewerkt.

In januari 2016 heeft de Europese Commissie het standpunt van de CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) bekrachtigd en een in de hele EU geldig, juridisch bindend besluit genomen. De samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter voor het publiek van geneesmiddelen die ambroxol of broomhexine bevatten werden ondertussen bijgewerkt en bevatten nu meer uitgebreide informatie over ernstige allergische reacties en ernstige huidreacties (SCAR’s - groep van aandoeningen van de huid, inbegrepen polymorf erytheem en Stevens-Johnsonsyndroom).

Voor gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten willen we voor wat deze risico’s betreft de aandacht vestigen op de volgende informatie omtrent de veiligheid.

Informatie bestemd voor patiënten

  • Met ambroxol en broomhexine, gebruikt als expectorans voor het verwijderen van slijm uit de luchtwegen, bestaat een klein risico op allergische reacties en ernstige huidreacties.
  • Als u huidreacties vertoont zoals zwellingen, uitslag of letsels aan slijmvliezen (bijvoorbeeld ter hoogte van de mond, keel, neus, ogen, geslachtsorganen), stop de behandeling en contacteer onmiddellijk uw arts.
  • Als u ambroxol of broomhexine neemt en u heeft vragen of maakt zich zorgen, praat met uw arts of apotheker.

Informatie voor gezondheidszorgbeoefenaars

  • Gevallen van anafylactische reacties en ernstige cutane bijwerkingen (SCAR’s of severe cutaneous adverse reactions), inbegrepen polymorf erytheem, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, werden gerapporteerd bij patiënten die ambroxol namen.
  • Aangezien ambroxol een metaboliet is van broomhexine beschouwt men ook voor broomhexine het risico op anafylactische reacties en SCAR’s als reëel.
  • Het risico op anafylactische reacties en SCAR’s bij ambroxol of broomhexine is klein. De incidentie van deze bijwerkingen is niet gekend.
  • Gelieve uw patiënten aan te raden onmiddellijk hun behandeling met ambroxol of broomhexine te onderbreken als zich symptomen van een progressieve huiduitslag voordoen.

In België:

  • Zijn geneesmiddelen die ambroxol bevatten op de markt onder de volgende namen: SURBRONC en MUCOANGIN.
  • Zijn geneesmiddelen die broomhexine bevatten op de markt onder de volgende namen: BISOLVON, BROMHEXINE EG en TOULARYNX BROMHEXINE.

 

Laatste update op
21/09/2017