De werkgroep inzake veiligheid van het Europees Geneesmiddelenbureau verduidelijkt dat de aanbevelingen over genotoxische geneesmiddelen en de duur van de anticonceptie moeten worden toegepast op elke genotoxische werkzame stof, ongeacht de therapeutische indicatie. De aanbevelingen moeten wel niet worden toegepast op werkzame stoffen waarvan het genotoxiciteitsmechanisme bekend is om een drempel te hebben die niet wordt verondersteld, te worden bereikt bij de patiënten. De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten rekening houden met die nieuwe verduidelijkingen wanneer ze de noodzaak onderzoeken om hun bijsluiters bij te werken.
De werkgroep inzake veiligheid (Safety Working Party, SWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) verstrekt aanbevelingen over alle vragen die rechtstreeks of onrechtstreeks verband houden met de niet-klinische aspecten van de veiligheid van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De werkgroep, heeft de aanbevelingen over genotoxische geneesmiddelen en de duur van de anticonceptie herzien na een vraag tot verduidelijking van de Coördinatiegroep voor de wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, Human – CMDh). De SWP heeft beslist dat de aanbevelingen over de genotoxische geneesmiddelen en de duur van de anticonceptie moeten worden toegepast op elke genotoxische werkzame stof, ongeacht de therapeutische indicatie. De aanbevelingen moeten wel niet worden toegepast op werkzame stoffen waarvan het genotoxiciteitsmechanisme bekend is om een drempel te hebben die niet wordt verondersteld, te worden bereikt bij de patiënten.
De houders van vergunningen voor het in de handel brengen moeten rekening houden met de herziene aanbevelingen wanneer ze de noodzaak onderzoeken om hun bijsluiters bij te werken. De CMDh heeft afgesproken dat er voortaan een evaluatie nodig is in de gevallen waarin een berekening van de duur van de anticonceptie wordt ingediend. Die gevallen moeten dus ook worden ingediend als wijzigingen van het type II. Als de berekening is overgenomen van een ander product en er geen nieuwe berekening nodig is, dan volstaat een wijziging van het type IB.
Meer informatie
• Communicaties van de CMDh over het onderwerp: april 2021 (pagina 3) en juli 2021 (pagina 1)
• Communicatie van het FAGG van 7 juli 2021
• De gepubliceerde aanbeveling van de SWP zal binnenkort worden bijgewerkt.