Herbeoordeling van geneesmiddelen op basis van valsartan na het ontdekken van een onzuiverheid in de werkzame stof – terugroepactie van sommige loten van geneesmiddelen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) herbeoordeelt momenteel geneesmiddelen die valsartan bevatten, omwille van een onzuiverheid die werd gedetecteerd in de werkzame stof valsartan, die door de firma Zhejiang Huahai Pharmaceuticals wordt vervaardigd. In België worden sommige loten geneesmiddelen tot op het niveau van de apotheken uit de handel genomen. Patiënten die valsartan nemen, mogen hun behandeling niet stoppen zonder eerst advies te vragen aan hun arts of apotheker.

De Chinese fabrikant Zhejiang Huahai Pharmaceuticals heeft onlangs de onzuiverheid NMDA (N-nitrosodimethylamine) gedetecteerd in de werkzame stof valsartan die de firma als grondstof aanbiedt aan geneesmiddelenfabrikanten in de Europese Unie. NMDA werd gekenmerkt als mogelijk kankerverwekkend. Deze onzuiverheid ontstaat tijdens het fabricageproces van de werkzame stof valsartan. Bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) van het EMA is een herbeoordeling van de geneesmiddelen die valsartan bevatten lopende. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten te behandelen die aan hoge bloeddruk lijden om verwikkelingen zoals hartaanvallen en beroerten te beperken.

In België worden verschillende valsartanhoudende geneesmiddelen in de handel gebracht. Hieronder zijn slechts sommige loten getroffen door dit kwaliteitsprobleem. Op 6 juli 2018 heeft het FAGG via de Algemene Pharmaceutische Bond (APB) gevraagd om deze loten uit de apotheken te halen.

Hoewel een grondigere evaluatie nodig is, bestaat er geen onmiddellijk risico. Het is nog te vroeg om informatie te verschaffen over het mogelijke risico van NDMA op langere termijn voor de patiënten. Het EMA heeft van dit aspect van de herbeoordeling een prioriteit gemaakt en zal het publiek informeren zodra nieuwe informatie beschikbaar is. Het EMA zal ook experten in toxicologie raadplegen om de mogelijke impact van NDMA op het menselijk lichaam beter te meten. Deze herbeoordeling heeft ook tot doel te bepalen hoelang en op welke niveaus van NDMA patiënten werden blootgesteld.

Patiënten die valsartan nemen, worden aangeraden om hun behandeling niet te stoppen zonder eerst advies te vragen aan hun arts of apotheker. Voor alle vragen mogen patiënten bij hun apotheker terecht, die hen zal kunnen zeggen of hun geneesmiddel bij deze terugroepactie betrokken is.

Verdere informatie over de herbeoordeling van valsartan en over de vragen die de firma’s ontvingen, is beschikbaar op de website van het EMA.

Laatste update op
17/07/2018