Zorginstellingen ontwikkelen vaak hun eigen software om de zorgverlening voor hun patiënten te ondersteunen. Deze software moet voldoen aan de wettelijke bepalingen en verplichtingen die hieronder worden beschreven.
Wanneer is software een medisch hulpmiddel?
Software wordt als medisch hulpmiddel beschouwd als het een medische doelstelling heeft op zichzelf en wordt gebruikt voor individuele patiënten. Het kan alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen worden gebruikt.
Software die alleen data opslaat, communiceert, archiveert of eenvoudige zoekacties uitvoert, valt niet onder Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR) of de Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR). Dat geldt ook voor software zonder een specifieke medische doelstelling, zoals administratieve tools.
Van zodra de software een actie uitvoert op de data die verder gaat dan deze basisfuncties wordt de software wel als medisch hulpmiddel gekwalificeerd.
Voorbeelden hiervan zijn software die helpt bij de diagnose van ziekten, software die patiëntgegevens analyseert om behandelingen te ondersteunen of software die medische beelden verwerkt.
Voor meer informatie verwijzen we naar de Europese Gids MDCG 2019-11.
Software moet hierbij breed worden geïnterpreteerd: zelfstandige software, plug-ins, application programming interfaces (API's), software die medische toestellen aanstuurt, kunnen ook worden gekwalificeerd als medisch hulpmiddel.
Wat is in-house medical device software?
Om in aanmerking te komen als in-house medical device software, moet de software eerst als medisch hulpmiddel worden gekwalificeerd.
Zorginstellingen mogen zelf in-house medische hulpmiddelen en in-house medical device software vervaardigen en gebruiken op basis van de uitzonderingsregel in artikel 5(5) van de MDR en IVDR (meer informatie), zolang ze voldoen aan de vereisten in dat artikel.
Registratie van in-house medische hulpmiddelen
Volgens artikel 5(5), e) van de MDR en IVDR zijn zorginstellingen verplicht om een openbare verklaring op te stellen, voor de in-house medische hulpmiddelen die zij vervaardigen en gebruiken. In het koninklijk besluit van 12 mei 2021 en in het koninklijk besluit 14 september 2022 staat welke elementen in die verklaring beschreven moeten staan.
1. De identificatie van het hulpmiddel binnen de zorginstelling.
2. De beschrijving van het hulpmiddel.
3. De EMDN-nomenclatuurcode zoals bedoeld in artikel 26 van de MDR en artikel 23 van de IVDR.
4. De classificatie van de hulpmiddelen op basis van bijlage VIII van de MDR en IVDR.
5. Het beoogde gebruik van het hulpmiddel.
Deze gegevens moeten worden geregistreerd via het webportaal van het FAGG. Een ‘Verklaring van fabricage’ wordt automatisch gegenereerd en gepubliceerd.
Ernstige incidenten en/of corrigerende acties over in-house hulpmiddelen moeten worden gemeld aan het FAGG via vigilance.meddev@fagg.be. Voor meer informatie verwijzen we naar de webpagina ‘Melding van incidenten met medische hulpmiddelen’.
Studiedag 2026
Het FAGG organiseert begin 2026 in samenwerking met de FOD Volksgezondheid een studiedag met als thema ‘In-house medische hulpmiddelen’. Tijdens deze studiedag zal er dieper worden ingegaan op de vereisten van artikel 5(5) voor in-house medische hulpmiddelen en in-house medical device software en zal er ook de mogelijkheid zijn om vragen te stellen. Van zodra de precieze datum en locatie bekend zijn, zal deze informatie worden gecommuniceerd naar alle Belgische zorginstellingen.
Wilt u op de hoogte worden gehouden?
Schrijft u dan in via Save the date 'Studiedag In-house Medische Hulpmiddelen 2026'.
Meer informatie
Webpagina: in-house medische software: registratie en wetgeving