In quarantaine plaatsen van de ontsmettingsmiddelen Surfa’safe en Opaster Anios

Het FAGG vraagt ontsmettingsmiddelen Surfa’safe en Opaster Anios in quarantaine te plaatsen omwille van de aanwezigheid van bacteriën in deze producten. Deze producten mogen niet meer worden gebruikt en worden teruggeroepen door de fabrikant. In afwachting van verdere informatie en als voorzorgsmaatregel roept het FAGG op tot de onmiddellijke quarantaine van deze ontsmettingsmiddelen. Het FAGG is in contact met de fabrikant en met de Franse autoriteit (l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) en volgt de evolutie van dit dossier en de te ondernemen acties.

Context
Surfa’safe premium is een ontsmettingsmiddel dat veel wordt gebruikt in de medische sector (ziekenhuizen, medische praktijken, etc.) voor het desinfecteren van oppervlakken en niet-invasieve medische hulpmiddelen. Opaster Anios is een high-level ontsmettingsmiddel voor het desinfecteren van invasieve medische hulpmiddelen waaronder chirurgisch materiaal.

ANSM is door Laboratoires Anios op de hoogte gebracht van de aanwezigheid van bacteriën Burkholderia cepacia in verschillende loten van Surfa’safe en varianten en de aanwezigheid van Pseudomonas oryzihabitans in loten Opaster Anios. Deze bacteriën komen van nature voor in het milieu (voornamelijk in water). Dit zijn zogenaamde opportunistische bacteriën, dit wil zeggen dat zij infecties kunnen veroorzaken bij personen met een verzwakt immuunsysteem. Het infectierisico voor de algemene bevolking is zeer laag.

Microbiologische testen worden momenteel uitgevoerd door Laboratoires Anios op al hun producten en kunnen leiden tot verdere terugroepacties als bacteriën zouden worden geïdentificeerd. De eerste resultaten op een twintigtal loten wezen niet op de aanwezigheid van deze bacteriën.

De oorsprong van de verontreiniging zou zijn gelinkt aan de waterleidingen van de fabriek. Laboratoires Anios desinfecteert hun watercircuits. In deze context wordt de productie opgeschort, evenals de distributie van alle producten van de fabriek Sainghin in Mélantois. Een herstart van de installatie kan alleen worden overwogen na verificatie van de oplossing van het probleem door ANSM.

Aanbevelingen voor de gebruikers
Het FAGG vraagt om de ontsmettingsmiddelen Surfa’safe premium en varianten, en ook Opaster Anios niet langer te gebruiken en tot nader orde in quarantaine te plaatsen.

In afwachting van de volledige resultaten van deze microbiologische analyses, vraagt het FAGG, net als de Franse autoriteiten, als voorzorgsmaatregel en zoveel mogelijk, gebruikers om bij risicopopulaties, specifiek patiënten met een verzwakt immuunsysteem, de voorkeur te geven aan het gebruik van andere producten dan die uit het Anios assortiment.

Bijkomende informatie op de website van ANSM

Laatste update op
12/11/2019