Informatie over de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen beschikbaar in de online geneesmiddelendatabank

De Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive, FMD) legt een aantal maatregelen vast om de introductie van vervalste geneesmiddelen op de markt te verhinderen. Zo moeten alle verpakkingen van geneesmiddelen die onder deze regelgeving vallen, voorzien zijn van een unieke code en een middel tegen knoeien of anti-tampering device (ATD). Op verpakkingen die niet onder deze verplichting vallen, kunnen vergunninghouders op vrijwillige basis een ATD aanbrengen. Deze informatie is nu ook beschikbaar in de online geneesmiddelendatabank.

De online geneesmiddelendatabank bevat informatie over alle in België vergunde geneesmiddelen.

Deze informatie in het kader van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen is voortaan opgenomen in de databank:

  • FMD (Falsified Medicines Directive)
    Aanduiding of het geneesmiddel onder de Europese Richtlijn Vervalste geneesmiddelen valt en waarop de bepalingen van deze Richtlijn dus van toepassing zijn.
  • FMD Code (Falsified Medicines Directive Code)
    Productcode, bestaande uit 14 digits, die deel uitmaakt van de tweedimensionele barcode op de verpakking van het geneesmiddel.
  • ATD (anti-tampering device)
    Aanduiding of de verpakking van een geneesmiddel voorzien is van een middel tegen knoeien.

Verpakkingen van geneesmiddelen die onder deze regelgeving vallen, moeten verplicht voorzien zijn van een ATD. Verpakkingen van geneesmiddelen die deze verplichting niet hebben, kunnen ook een ATD dragen. De vergunninghouder moet hiervoor een aanvraag indienen bij het FAGG.

Meer informatie
Richtlijn Vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU

Contact
database@fagg.be

Laatste update op
19/09/2019