In het kader van het project JAMS 2.0 werden in 2024 en 2025 dertig gezamenlijke inspecties uitgevoerd bij fabrikanten van medische hulpmiddelen in de Europese Unie. Deze inspecties werden gecoördineerd door het FAGG en zijn onder meer bedoeld om het markttoezicht op Europees niveau te versterken, en de werking van de inspecties te harmoniseren
Om het markttoezicht te versterken en de inspectiepraktijken te harmoniseren, vonden er tussen maart 2024 en juli 2025 in 14 Europese landen 30 gezamenlijke inspecties plaats bij fabrikanten van medische hulpmiddelen in het kader van het project ‘Joint Action on Reinforced Market Surveillance of Medical Devices and In Vitro Medical Devices’ (JAMS 2.0). Deze inspectiecampagne, gecoördineerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) en met de deelname van 21 lidstaten, had als doel de inspectiepraktijken te harmoniseren en het markttoezicht op Europees niveau te versterken. Het verslag ‘JAMS 2.0 Work Package 6 - Summary on the performance of Joint Inspections of Manufacturers’ bevat de conclusies van dit initiatief.
Belangrijkste vaststellingen
• Er werden geen kritieke tekortkomingen geïdentificeerd, wat erop wijst dat geen van de geïnspecteerde medische hulpmiddelen een onmiddellijke bedreiging voor de volksgezondheid vormde.
• Alle inspecties brachten ten minste één tekortkoming aan het licht, wat het belang onderstreept van inspecties ter plaatse en de noodzaak voor de sector om te blijven streven naar volledige naleving van de wettelijke vereisten.
• De belangrijkste tekortkomingen hadden betrekking op het kwaliteitsmanagementsysteem, de technische documentatie, de etikettering, de gebruiksaanwijzing en het systeem voor post-market surveillance. Voor elke tekortkoming werd de fabrikant gevraagd een plan in te dienen om de situatie binnen een redelijke termijn te verhelpen.
Aanbevelingen
In het verslag worden gerichte aanbevelingen gedaan aan fabrikanten, aangemelde instanties en bevoegde autoriteiten om de naleving van de regelgeving te verbeteren en de inspanningen om de inspectiepraktijken te harmoniseren voort te zetten.
Deze campagne heeft het mogelijk gemaakt het gemeenschappelijke kader voor gezamenlijke inspecties te testen en te verfijnen, heeft de samenwerking tussen de betrokken bevoegde autoriteiten versterkt en heeft gezorgd voor een vruchtbare uitwisseling van ervaringen en goede praktijken tussen Europese inspecteurs onderling. De campagne vormt een belangrijke stap naar een meer samenhangend en doeltreffend toezicht op de markt van de medische hulpmiddelen in Europa.
Meer informatie
Verslag ‘JAMS 2.0 Work Package 6 - Summary on the performance of Joint Inspections of Manufacturers’