Het koninklijk besluit van 29 mei 2024 over de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door dierenartsen en door verantwoordelijken van dieren bevestigt enkele wijzigingen voor dierenartsen en verantwoordelijken van voedselproducerende dieren.
Het koninklijk besluit van 29 mei 2024 werd gepubliceerd op 4 juli 2024 en wijzigt het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren.
Hieronder volgt een samenvatting van de wijzigingen.
Voor dierenartsen
• Aanvullende vermeldingen in de administratieve documenten van het geneesmiddelendepot.
• De voorgeschreven (verschafte) hoeveelheid geneesmiddelen wordt altijd beperkt tot de hoeveelheid die noodzakelijk is voor de behandeling. Dat geldt voor alle diersoorten, met of zonder begeleidingsovereenkomst.
• De verkoop op afstand van niet-voorschriftplichtige diergeneesmiddelen wordt gemeld aan het FAGG. Dit is uitsluitend mogelijk voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor dieren die de dierenarts behandelt en voor een maximale behandelingsduur van een jaar.
• Magistrale bereidingen mogen voor een depot worden aangekocht, maar mogen in geen geval aan de verantwoordelijke worden verschaft. Ze worden toegediend door de dierenarts.
• Het is niet langer verplicht om in Sanitel-Med te registreren voor welke indicatie het antibioticum werd toegediend.
• Vanaf 1 september 2024 moet de behandelend dierenarts het gebruik van kritieke antibiotica voor alle diersoorten verantwoorden.
Voor verantwoordelijken van voedselproducerende dieren
• Niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen moeten ook worden geregistreerd in de inkomende en uitgaande registers van de verantwoordelijke van de dieren.
• Het inkomend register bevat minstens de informatie over de toegediende, verschafte of voorgeschreven geneesmiddelen door de dierenarts. Het bestaat uit toedienings- en verschaffingsdocumenten (TVD) en voorschriften.
• Het uitgaand register bevat informatie over de geneesmiddelen die de verantwoordelijke in zijn bezit heeft.
• Het register vermeldt het nummer van het TVD dat de aankoop van geneesmiddelen bewijst en de elementen zoals bepaald in artikel 108 van de Europese Verordening 2019/6. De verantwoordelijke kan de datum van de eerste toediening van geneesmiddelen en de hoeveelheid op het TVD vermelden.
• De afwijking waarbij de inschrijving van toedieningen van geneesmiddelen voor niet-gespeende biggen jonger dan vier weken en kalveren jonger dan een maand in hun beslag van geboorte niet vereist is, wordt geschrapt.
Wettelijke basis
Deze aanpassing volgt op de publicatie van de Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG, die op 28 januari 2022 in werking is getreden.
Dit besluit wijzigt ook het koninklijk besluit van 21 juli 2023 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 juli 2016 betreffende de voorwaarden voor het gebruik van geneesmiddelen door de dierenartsen en door de verantwoordelijken van de dieren zoals overeengekomen tijdens de vergadering van 8 november 2023 in aanwezigheid van de vertegenwoordigers van dierenartsen.
Meer informatie
Geneesmiddelendepot voor dierenarts
Regelgeving voor het gebruik van antibiotica bij dieren