Het FAGG deed op 20 november 2020 een terugroeping van het geneesmiddel Marevan 5 mg (Therabel), verpakkingsgrootte van 60 tabletten, tot op het niveau van de apotheken. De kwaliteit van het geneesmiddel kan nu worden gegarandeerd, de teruggetrokken loten mogen daarom opnieuw in de handel worden gebracht. Zodra de prijs (FOD Economie) wordt goedgekeurd, kan het geneesmiddel opnieuw worden afgeleverd in de apotheek.
Marevan (warfarine) is een antistollingsmiddel. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om het bloed vloeibaarder te maken om de vorming van klonters te voorkomen (trombose) of om de bestaande klonters op te lossen en zo te vermijden dat deze zich verplaatsen in de bloedvaten (embolie).
Op 20 november 2020 heeft het FAGG beslist om de verpakkingen van 60 tabletten Marevan 5 mg (Therabel) uit de groothandel en de apotheken terug te roepen. Deze terugroeping was nodig omdat de fabricage van dit geneesmiddel door een nieuwe fabrikant niet was vergund. Bovendien waren de nieuwe presentatie (blister) en de verpakkingsgrootte ook niet vergund. Het FAGG kan enkel de kwaliteit en de veiligheid van een geneesmiddel garanderen wanneer een vergunningsprocedure, met de bijhorende strenge eisen en controles, wordt doorlopen.
Intussen zijn de aanvragen voor de nodige vergunningen ingediend. Na het uitvoeren van de adequate analyses en kwaliteitscontroles en het regulariseren van de onregelmatigheden, kan het FAGG nu garanderen dat het geneesmiddel voldoet aan de vereiste voorwaarden van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Alle teruggetrokken loten mogen dus opnieuw in de handel worden gebracht. Zodra de prijs (FOD Economie) wordt goedgekeurd, kan Marevan 5 mg (Therabel) met de verpakkingsgrootte van 60 tabletten opnieuw worden afgeleverd in de apotheek.