In het kader van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (Falsified Medicines Directive, FMD), die in werking treedt vanaf 9 februari 2019, moeten alle verpakkingen van geneesmiddelen die onder deze regelgeving vallen, voorzien zijn van een middel tegen knoeien of anti-tampering device (ATD). Verpakkingen van geneesmiddelen die deze verplichting niet hebben, kunnen ook een ATD dragen. De vergunninghouder moet hiervoor een aanvraag indienen bij het FAGG.
Hoe een middel tegen knoeien, of anti-tampering device (ATD), aanvragen voor geneesmiddelen die niet onder de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen vallen?
Wanneer een ATD zal worden aangebracht of al aanwezig is op een verpakking van een geneesmiddel dat niet onder de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen valt, moet u een aanvraag indienen per e-mail door gebruik te maken van de Excel-template. U moet daarenboven een motivatie toevoegen waarom deze bescherming nodig lijkt.
Stuur de template naar enreg.reg@fagg.be met als vermelding “Update ATD”. Alle kolommen moeten voor elke verpakking verplicht worden ingevuld. U kunt de gevraagde gegevens terugvinden in de geneesmiddelendatabank.
Wanneer u beslist een ATD te verwijderen moet u dezelfde template gebruiken en versturen naar hetzelfde adres.
Wanneer het aanbrengen van een ATD melden?
Het is belangrijk dit zo snel mogelijk te melden. De Richtlijn Vervalste geneesmiddelen verbiedt het aanbrengen van een ATD als de bevoegde overheid hiervoor geen expliciete beslissing heeft genomen.
In het kader van een nieuwe vergunningsaanvraag voor een geneesmiddel of een OTC-switch maakt de aanwezigheid van een ATD deel uit van de afhandeling van het dossier.
Meer informatie
Richtlijn Vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU