Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is de herziening gestart van geneesmiddelen met als actieve bestanddelen nicotinezuur en laropiprant (in België op de markt als TREDAPTIVE), dit als gevolg van de voorlopige resultaten van een lange-termijn studie die de klinische effecten onderzocht van het toevoegen van deze geneesmiddelen aan statines, voor de behandeling van patiënten met dyslipidemie (abnormale hoge gehaltes aan vetten in het bloed), in vergelijking met de behandeling met statines alleen. In afwachting van de resultaten van deze herziening wordt aanbevolen geen behandeling met TREDAPTIVE te starten bij nieuwe patiënten. Voor patiënten die momenteel behandeld worden met TREDAPTIVE, is het niet nodig deze te stoppen, maar ze worden verzocht dit bij hun volgende afspraak met hun arts te bespreken
Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) herziet momenteel de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie nicotinezuur/laropiprant, in de Europese Unie vergund onder de namen Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met dyslipidemie (abnormale hoge gehaltes aan vetten in het bloed), meerbepaald ‘gecombineerde gemengde dyslipidemie’ en ‘primaire hypercholesterolemie’.
Enkel het geneesmiddel Tredaptive is in België op de markt.
De herziening werd gestart omdat het EMA op de hoogte gebracht werd door de farmaceutische firma Merck, Sharp & Dohme van voorlopige resultaten van een grote lange-termijn studie waarin de klinische effecten van het toevoegen van de combinatie nicotinezuur/laropiprant aan statines (standaardgeneesmiddelen gebruikt voor het verlagen van de cholesterol) werden vergeleken met de behandeling met statines alleen. De voorlopige resultaten van deze studie roepen vragen op over de werkzaamheid van deze geneesmiddelen wanneer ze gecombineerd worden met statines, gezien zij het risico op ernstige vasculaire voorvallen (ernstige cardiovasculaire complicaties, met inbegrip van hartaanval en beroerte) niet verminderden in vergelijking met statinebehandeling alleen. Bovendien wijzen de voorlopige resultaten op een hogere frequentie van niet-fatale maar ernstige bijwerkingen bij patiënten die een geneesmiddel op basis van nicotinezuur en laropipraat innamen dan bij patiënten die enkel statines innamen.
Het Risicobeoordelingscomité voor Geneesmiddelenbewaking (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het EMA zal de gegevens beoordelen en een aanbeveling overmaken aan het Comité voor Geneesmiddelen voor Humaan gebruik (CHMP = Committee on Medicinal Products for Human Use) dat een advies zal uitbrengen over de noodzakelijke regelgevende actie in de loop van januari 2013.
In afwachting van de resultaten van deze herziening, beveelt het EMA aan om geen behandeling of klinische studie te starten bij nieuwe patiënten met een geneesmiddel dat nicotinezuur en laropipraat bevat.
Patiënten die momenteel behandeld worden met Tredaptive, dienen niet te stoppen met hun behandeling. Patiënten die vragen hebben, dienen hierover met hun arts te spreken tijdens hun volgende afspraak.
Gezondheidszorgbeoefenaars in de Europese Unie (EU) zullen een brief ontvangen waarin de bijgewerkte informatie over het gebruik van deze geneesmiddelen zal toegelicht worden.
De herziening van de geneesmiddelen Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn werd gestart op initiatief van de Europese Commissie en zal besproken worden door het PRAC en het CHMP tijdens hun vergaderingen van januari 2013. Dit is de eerste referral volgens artikel 20, sinds de inwerkingtreding van de wetgeving voor geneesmiddelenbewaking van juli 2012. Dit type van procedure wordt gestart voor geneesmiddelen die vergund zijn via de gecentraliseerde procedure.
Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.
2. Tredaptive, Pelzont en Trevaclyn zijn identieke geneesmiddelen die werden vergund in de EU op 3 juli 2008. Zij bevatten de actieve bestanddelen laropiprant en nicotinezuur. Zij worden gecommercialiseerd door hetzelfde bedrijf, Merck Sharp & Dohme Ltd.
3. De herziening wordt gestart op vraag van de Europese Commissie onder artikel 20 van de Verordening(EC) No 726/2004. Het zal de procedurele stappen volgen die vastgelegd zijn in artikel 107i van Richtlijn 2001/83/EC.
4. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op haar website : www.ema.europa.eu
Contact