Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) : nieuwe evaluatie aan de gang

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau is een nieuwe analyse gestart van de resultaten van een onafhankelijke epidemiologische studie, gefinancierd door de Europese Commissie, om het risico van gastro-intestinale en cardiovasculaire toxiciteit van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen beter te evalueren. Na deze analyse zullen, indien noodzakelijk,nieuwe aanbevelingen geformuleerd worden.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA= European Medicines Agency) is de laatste beschikbare gegevens over de cardiovasculaire veiligheid van niet-selectieve NSAIDs (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan het herzien.

NSAIDs zijn het onderwerp geweest van verschillende Europese herzieningen met betrekking tot de gastro-intestinale en cardiovasculaire veiligheid en het optreden van ernstige huidreacties. Bij de uitkomst van de laatste herziening over de cardiovasculaire veiligheid van niet-selectieve NSAIDs, in 2006, heeft het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) besloten dat de globale baten-risicoverhouding positief bleef, maar dat de mogelijkheid van een klein verhoogd risico op thrombotische voorvallen, zoals het optreden van hartaanvallen en beroerte met niet-selectieve NSAIDs niet kon uitgesloten worden. Dit werd meer bepaald gezien bij het gebruik van hoge dosissen NSAIDs en langdurig gebruik. Verdere epidemiologische studies waren noodzakelijk om bijkomende gegevens te verkrijgen over de pertinente veiligheidsaspecten van NSAIDs en daarom heeft het EMA in 2006 aanbevolen dat de Europese Commissie een onafhankelijke epidemiologische studie financierde om het risico op gastro-intestinale en cardiovasculaire toxiciteit van deze geneesmiddelen beter te evalueren.

Sinds 2006 zijn er een aantal nieuwe studies over de cardiovasculaire veiligheid van NSAIDs gepubliceerd. Recent zijn de resultaten van het onafhankelijk onderzoeksproject ‘Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs’ (SOS), gefinancierd door de Europese Commissie onder het 7e kaderprogramma, om de veiligheid van NSAIDs te evalueren, beschikbaar geworden. Het CHMP zal nu de resultaten van deze meta-analyse grondig herzien, samen met alle andere beschikbare klinische gegevens (met inbegrip van gegevens uit klinische studies en epidemiologische studies) en post-marketing veiligheidsrapporten over niet-selectieve NSAIDs, om te verduidelijken of het noodzakelijk is om het advies dat werd gegeven in 2006 aan te passen.

Aantekeningen

1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.

2. De online versie van de meta-analyse ‘Stroke Risk and Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs. A Systematic Review of Observational Studies’, gepubliceerd vóór de opname in een uitgave van  ‘Pharmacoepidemiology and Drug Safety’ kan gevonden worden op de volgende website: Pharmacoepidemiology and Drug Safety ‘early view’.

3. Het ‘Safety Of non-Steroidal anti-inflammatory drugs’ (SOS) project wordt geleid door de ERASMUS Universiteit in Rotterdam. Meer informatie over dit project kan gevonden worden op de volgende website: 

4. De Europese herziening van de niet-selectieve NSAIDs wordt uitgevoerd in het kader van een formele herziening, geïnitieerd op vraag van het MHRA onder artikel 5(3) van Verordening (EC) nr 726/2004, op 19 oktober 2001. De herziening omvat nationaal vergunde geneesmiddelen zoals diclofenac, etodolac, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, meloxicam, nabumetone, naproxen, nimesulide en piroxicam.

5. Niet-selectieve NSAIDs zijn geïndiceerd voor de verlichting van alle gradaties van pijn en ontsteking in een brede waaier van aandoeningen, waaronder artritische aandoeningen (zoals reumatoïde artritis, osteoartritis, spondylitis ankylosans en acute jicht), acute musculoskeletale aandoeningen (zoals periartritis (b.v. geblokkeerde schouder), tendinitis, tenosynovitis en bursitis), en andere pijnlijke aandoeningen als resultaat van een trauma (waaronder fractuur, lage rug pijn, verstuikingen, verrekkingen, ontwrichtingen, orthopedische, dentale en andere kleine chirurgische ingrepen).

6. De persmededeling over de herziening van de gastro-intestinale en cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties met niet-selectieve NSAIDs van 17 oktober 2005 is beschikbaar op de website van het EMA.

7. De persmededeling over de herziening van de cardiovasculaire veiligheid met niet-selectieve NSAIDs van 24 oktober 2006 is beschikbaar op de website van het EMA.

8. De persmededeling over de herziening van de gastro-intestinale en cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties met selectieve COX-2 remmers van juni 2005 is beschikbaar op de website van het EMA.

9. Alle andere adviezen en documenten, aangenomen door het CHMP tijdens de plenaire vergadering van oktober 2011, zijn eveneens beschikbaar op de website van het EMA.

10. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op zijn website: www.ema.europa.eu

Laatste update op
18/01/2013