News FAGG

Er zijn 199 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 199 resultaten

Het FAGG herinnert houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) eraan dat zij zelf verantwoordelijk zijn voor de nodige wijzigingen in hun dossiers en voor het indienen van de nodige variaties vóór 31 december 2020. 

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel PF-07055480 voor de behandeling van hemofilie A. De publieksraadpleging loopt van 17 november 2020 tot en met 17 december 2020.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel Nous-PEV, bestaande uit de experimentele geneesmiddelen GAd-PEV en MVA-PEV, voor de behandeling van bepaalde long- en huidkankers. De publieksraadpleging loopt van 10 november 2020 tot en met 10 december 2020.

De FOD Volksgezondheid en het FAGG nodigen u uit om deel te nemen aan de publieksraadpleging over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel BT-001 (TG6030) tegen gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. De publieksraadpleging loopt van 18 augustus 2020 tot en met 17 september 2020.

In het kader van de COVID-19-crisis heeft de Europese Unie een verordening aangenomen die voorziet in een tijdelijke derogatie van de Europese wetgeving inzake genetisch gemodificeerde organismen.

Aanvragen voor klinische proeven met geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19 worden binnen de vier werkdagen behandeld. Deze verkorte termijnen die al sinds 25 maart 2020 werden gebruikt worden nu met een omzendbrief officieel vastgelegd.

In het kader van de coronaviruscrisis verlengt het FAGG alle betalingstermijnen die aflopen voor 01.07.2020 voor al zijn klanten.

Het FAGG houdt voortdurend rekening met de situatie op het terrein. Daarom wordt het Alternative Test Protocol (ATP) aangepast. Voortaan is er geen mogelijkheid meer om chirurgische maskers die niet slagen in het ATP toch als comfortmasker op de markt te brengen. Door een evaluatie van nieuwe testresultaten kon ook één van de parameters verfijnd worden. Daarenboven zullen maskers die wel slagen voor het ATP een waarschuwing op de verpakking moeten dragen. De nieuwste versie van het ATP wordt toegepast vanaf 04.06.2020.

In het vooruitzicht van de Europese verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (Verordening (EU) 2017/745) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Verordening (EU) 2017/746) heeft het FAGG de applicaties "Mijn bedrijfsgegevens" en "Mijn activiteiten" van zijn webportaal geactualiseerd.

Het FAGG heeft de richtlijnen om de conformiteit en geschiktheid van chirurgische mondmaskers na te gaan tijdens de COVID-19 crisis bijgewerkt. De richtlijnen zijn bedoeld voor ondernemingen, instellingen en overheden die deze maskers bestellen, verhandelen of gebruiken.