Geneesmiddelen die aliskiren bevatten (RASILEZ en RAZILEZ HCT): nieuwe contra-indicaties en waarschuwingen

Het Europees Geneesmiddelenbureau beveelt aan om de combinatie van aliskiren en een angiotensineconversie-enzyminhibitor of een angiotensinereceptor-blokker (sartaan)  te contra-indiceren voor de behandeling van arteriële hypertensie bij patiënten met diabetes of nierproblemen.  Ze raadt deze associatie ook af bij andere patiënten.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herziening van aliskiren-bevattende geneesmiddelen beëindigd, en beveelt aan dat deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd moeten worden bij patiënten met diabetes of matig tot ernstig nierfalen die een angiotensineconversie-enzyminhibitor (ACE-inhibitoren) of een angiotensinereceptor-blokkers (sartaan) innemen. Bijkomend beveelt het EMA het opnemen van een waarschuwing aan, dat de combinatie van aliskiren en een ACE-inhibitor of een sartaan niet aanbevolen is bij alle andere patiënten omdat bijwerkingen niet uitgesloten kunnen worden.

Aliskiren-bevattende geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor de behandeling van “essentiële” hypertensie. “Essentieel” betekent dat er geen duidelijke oorzaak is voor hypertensie.

Advies voor dokters en patiënten
Dokters kunnen niet meer aliskiren-bevattende geneesmiddelen voorschrijven  aan patiënten met diabetes (type 1 of type 2) of met matig tot ernstig nierfalen, die ook een ACE-inhibitor of een sartaan innemen. Dokters  moeten een andere antihypertensieve behandeling overwegen als het nodig is.

Voor alle andere patiënten die aliskiren-bevattende geneesmiddelen nemen in combinatie met een ACE-inhibitor of een sartaan, moet de baten-risicoverhouding van het voorzetten van de behandeling zorgvuldig herzien worden.

Patiënten moeten hun behandeling met hun arts bespreken bij de eerstvolgende (niet-dringende) afspraak.

Ze mogen hun behandeling niet stopzetten vooraleer ze met hun arts gesproken hebben, omdat door het stoppen van een antihypertensieve behandeling zonder medisch toezicht, patiënten risico’s kunnen lopen.

Patiënten die behandeld worden met aliskiren in het kader van een klinische studie dienen hun studiecentrum te contacteren voor advies in verband met hun medicatie.

De huidige aanbevelingen volgen op een herziening van alle beschikbare veiligheidsgegevens, door het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het EMA. Deze herziening werd gestart in december 2011 nadat het EMA door de vergunninghouder op de hoogte werd gebracht van de beslissing om de ALTITUDE-studie vroegtijdig stop te zetten. Deze placebo-gecontroleerde fase III - studie omvatte patiënten met type2- diabetes en nierfalen en/of een cardiovasculaire aandoening.

Bij de meeste patiënten was de arteriële bloeddruk adequaat onder controle. De patiënten in de studie kregen aliskiren samen met ofwel een ACE-inhibitor ofwel een sartaan.

Hoewel de informatie die toen beschikbaar was, beperkt was, gaf het CHMP in december 2011 tussentijdse aanbevelingen. Het adviseerde dat artsen aliskiren-bevattende geneesmiddelen niet meer mochten voorschrijven aan diabetici in combinatie met een ACE-inhibitor of een sartaan.

Sindsdien zijn er verdere gegevens en analyses van de ALTITUDE-studie beschikbaar gekomen, evenals alle gegevens van andere studies en spontane rapporteringen van vermoedelijke bijwerkingen werden nagezien door het CHMP. Deze gegevens suggereren een risico van bijwerkingen (waaronder hypotensie, syncope, beroerte, hyperkaliëmie en veranderingen in de nierfunctie, met inbegrip van acuut nierfalen) wanneer aliskiren gecombineerd werd met een ACE-inhibitoren of een sartaan , in het bijzonder bij diabetici en patiënten met een verminderde nierfunctie. Hoewel er minder evidentie beschikbaar is voor andere patiëntgroepen, kunnen bijwerkingen niet uitgesloten worden. Daarom beveelt het CHMP niet langer het gebruik van deze combinatie aan.

Gezondheidszorgbeoefenaars in de Europese Unie zullen binnenkort een brief krijgen om hen te informeren over de veranderingen in de voorschrijfinformatie voor aliskiren-bevattende geneesmiddelen.

Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.

2. Mettertijd zal een beslissing van de Europese Commissie over deze opinie uitgegeven worden.

3. Acht aliskiren-bevattende geneesmiddelen zijn vergund in de Europese Unie sinds 2007: Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo, Riprazo HCT, Sprimeo, Sprimeo HCT. Een aantal van deze geneesmiddelen (Rasilamlo, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo HCT and Sprimeo HCT) zijn combinaties van aliskiren met een ander antihypertensief  geneesmiddel en/of een diureticum. Aliskiren-bevattende geneesmiddleen zijn beschikbaar als tabletten en op de markt in alle EU Lidstaten, behalve Estland,Letland, Litouwen en Roemenië.

4. In België zijn Rasilez en Rasilez-HCT op de markt.

5. De herziening van aliskiren wordt uitgevoerd in het kader van een formele herziening, gestart op vraag van de Europese Commissie onder artikel 20 van de Verordening(EC) No 726/2004.

6. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op haar website : www.ema.europa.eu

Contact

vig@fagg.be

 

 

 


 

Laatste update op
14/01/2013