Domperidon bevattende geneesmiddelen in België op medisch voorschrift vanaf 30 november 2013

Vanaf 30 november 2013 zijn in België alle domperidon bevattende geneesmiddelen enkel nog verkrijgbaar op medisch voorschrift. Dit geldt zowel voor de bereidingen als voor de specialiteiten met domperidon.

 

Volgend op de publicatie van het Koninklijk besluit (KB) van 26.11.2013 in het Belgisch Staatsblad “Koninklijk besluit tot wijziging van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkoopen van giftstoffen” zijn in België alle domperidon bevattende geneesmiddelen enkel nog verkrijgbaar op medisch voorschrift. In dit KB wordt domperidon toegevoegd aan de lijst IV van giftstoffen. Dit besluit treedt in voege op 30 november 2013.

 

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het fagg bracht in april 2013 het definitief advies uit om domperidon bevattende geneesmiddelen op medisch voorschrift te brengen onder meer op basis van volgende wetenschappelijke argumenten in lijn met de Europese regelgeving (zie ook persbericht van 7 mei 2013).

-         De bijwerkingen van domperidon t.h.v. het hart  zijn gekend en worden vermeld in deSamenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter van de geneesmiddelen die dit actief bestanddeel bevatten.

-         Geneesmiddelen op basis van domperidon kunnen direct of indirect gevaar opleveren, zelfs bij correct  gebruik (dit is in lijn met de aanbevelingen opgenomen in de bijsluiter), wanneer deze zonder toezicht van een arts worden gebruikt.
Sommige epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidon in verband gebracht kan worden met een hoger risico op ernstige hartritmestoornissen (meerbepaald ventrikelaritmie door verlenging van het QT-interval, een fase van het hartritme) of op plotse hartdood.
Het risico kan hoger zijn bij patiënten ouder dan 60 jaar of bij dagelijkse inname van meer dan 30 mg.
Risicopatiënten
(met een risico t.h.v. het hart of genetische aanleg voor het optreden van het syndroom vanQT-verlenging) zijn ook niet altijd makkelijk te identificeren door de apotheker. Misselijkheid en braken kunnen symptomen zijn van bepaalde aandoeningen zoals refluxoesofagitis. Door het gebruik van domperidon kunnen (kan)(een) onderliggende aandoening(en) worden gemaskeerd wat de correcte diagnose kan vertragen.

-         Er bestaat een risico van interacties met andere veel gebruikte geneesmiddelen, in het bijzonder met geneesmiddelen die de metabolisatie van domperidon verhinderen (en zo de concentratie van domperidon in het bloed verhogen) en met geneesmiddelen die ook het QT-interval verlengen. Voorbeelden hiervan zijn bepaalde anti-aritmica, antidepressiva, antibiotica  en antitumorale geneesmiddelen (bron: BCFI)

-         Alle andere geneesmiddelen waarvan gekend is dat ze een effect hebben op het QT-interval, zijn enkel op medisch voorschrift verkrijgbaar.

De mogelijke interacties met andere geneesmiddelen: het gelijktijdig gebruik van domperidon met ten minste één ander geneesmiddel dat het QT-interval verlengt (hartritmestoornis), verhoogt het risico op ernstige, zelfs fatale bijwerkingen t.h.v. het hart.

-         Misselijkheid is een frequent voorkomende bijwerking van verschillende geneesmiddelen voor dewelke een risico op verlenging van het QT-interval gekend is. Het risico van een gelijktijdige inname en dus van een interactie tussen geneesmiddelen, is reëel.

-          “Off-label”-gebruik (het gebruik buiten de indicatie(s) opgenomen in de bijsluiter) kan het risico op bijwerkingen verhogen, al dan niet door overdosering.
Hoge dosissen domperidon worden soms gebruikt als lactatiebevorderend middel. Dit kan leiden tot problemen bij moeders die borstvoeding geven en die mogelijks risico's voor QT-verlenging vertonen of tot interacties als zij ook andere geneesmiddelen gebruiken met een vergelijkbaar effect op het hartritme.

In de meeste andere Europese landen waar domperidon bevattende geneesmiddelen vergund en gecommercialiseerd zijn, zijn deze enkel op medisch voorschrift verkrijgbaar.

Sinds december 2011, heeft het fagg 4 Belgische gevallen van ernstige bijwerkingen t.h.v. het hart ontvangen (waarvan 2 met het overlijden van de patiënt tot gevolg) na inname van domperidon. Het causaal verband tussen de bijwerking en het geneesmiddel werd, volgens de criteria van de WHO,  geëvalueerd als “mogelijk”.

Begin 2013 is op vraag van Belgiëook eenherevaluatie van debaten-risicoverhoudingvan domperidon bevattende geneesmiddelen op Europees niveau gestart (Referral Artikel 31). Deze herevaluatie staat los van de beslissing van het fagg om in België domperidon bevattende geneesmiddelen op medisch voorschrift te brengen (zie ook persbericht van 8 maart 2013) en is nog aan de gang.

De volgende informatie hierover is beschikbaar op de website van het EMA via deze link.

De volgende domperidon bevattende geneesmiddelen zijn op 30/11/2013 in België vergund en op de markt :   Domperidone EG, Domperidon Mylan, Domperidon Teva, Domperitop, Motilium, Oroperidys, Touristil en Zilium. Motilium, het referentieproduct, is sinds 1978 vergund in België.

Contact: Vig@fagg.be

Laatste update op
29/11/2013