CHCs: gecombineerde hormonale contraceptiva: het PRAC bevestigt dat de voordelen van alle CHCs blijven opwegen tegen de nadelen

Het PRAC beveelt aan dat vrouwen en voorschrijvers beter moeten worden geïnformeerd over het bekende risico op trombo-embolie en alert zijn op de tekenen en symptomen

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)  van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA: European Medecines Agency) heeft het risico op veneuze trombo-embolie (VTE of bloedstolsels in de aderen) met CHCs herzien. Het PRAC heeft geconcludeerd dat de voordelen van CHCs bij het voorkomen van ongewenste zwangerschappen blijven opwegen tegen de risico's. Op basis van deze herziening is er voor vrouwen die CHCs gebruiken zonder enig probleem, geen reden om te stoppen met het nemen van deze geneesmiddelen. Het is belangrijk dat vrouwen bewust worden gemaakt van het risico op VTE en zijn tekenen en symptomen en dat artsen rekening houden met de individuele risicofactoren van een vrouw wanneer ze haar een contraceptivum voorschrijven.

Deze herziening bevestigt dat het risico op VTE bij alle CHCs klein is en toont aan dat er kleine verschillen zijn tussen de CHCs onderling afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten. Bovendien is zij van belang voor het verzekeren van goede informatie voor vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken en voor de gezondheidszorgbeoefenaars die advies en klinische zorg verstrekken.

Bij het voorschrijven van een CHC moeten artsen het individueel risico van een vrouw op bloedstolsels regelmatig beoordelen gezien het risico verandert met de tijd. Risicofactoren zijn onder meer roken, overgewicht, toenemende leeftijd, het hebben van migraine, familiale voorgeschiedenis van VTE en bevallen zijn in de afgelopen paar weken. Artsen moeten ook het risico op VTE nagaan in  vergelijking met andere CHCs.

Het is belangrijk dat vrouwen en artsen alert blijven voor de tekenen en symptomen van trombo-embolie, waaronder hevige pijn of zwelling in de benen, plotselinge onverklaarbare kortademigheid, snelle ademhaling of hoesten, pijn in de borst en zwakte of gevoelloosheid van het gezicht, arm of been,. In het geval dat  een vrouw één van deze tekenen of symptomen  ontwikkelt, moet ze onmiddellijk medisch advies vragen.

De PRAC-aanbeveling wordt nu doorgestuurd naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP:  Committee for Medicinal Products for Human Use ), waarvan verwacht wordt dat ze een definitief advies aanneemt op haar plenaire vergadering van 18-21 november 2013¹.
Het risico op VTE met CHCs verschilt tussen de producten onderling afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten.

Na een evaluatie van alle beschikbare gegevens, concludeert het PRAC dat:
• Het risico het laagst is bij de CHCs die de progestagenen levonorgestrel, norgestimaat en norethisteron bevatten: er wordt geschat dat er elk jaar tussen de 5 en 7 gevallen zijn van VTE per 10.000 vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken.
• Het risico wordt hoger ingeschat met de progestagenen etonogestrel en norelgestromin, zijnde tussen de 6 en 12 gevallen per jaar per 10.000 vrouwen.
• Het risico wordt ook hoger ingeschat met de progestagenen gestodeen, desogestrel en drospirenon, zijnde tussen de 9 en 12 gevallen per jaar per 10.000 vrouwen.
• Voor CHCs met chloormadinon, dienogest en nomegestrol, zijn de beschikbare gegevens ontoereikend om hun risico te vergelijken met deze van  de andere CHCs, maar verdere studies zijn lopende of gepland.

Ter vergelijking, bij vrouwen die geen CHCs nemen en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 gevallen van VTE per jaar zijn per 10.000 vrouwen.
De herziening heeft ook gekeken naar het risico op arteriële trombo-embolie (ATE, bloedstolsels in de slagaders, die mogelijk een beroerte of een hartaanval kunnen veroorzaken). Dit risico is zeer laag en er is geen bewijs voor een verschil in graad van risico tussen de producten onderling, afhankelijk van het type progestageen.
De Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter  zullen worden aangepast om zo vrouwen te helpen om, samen met hun arts, weloverwogen beslissingente maken over hun keuze van contraceptie. In tussentijd is het aanbevolen dat vrouwen die vragen of opmerkingen hebben, deze bij hun volgende routine-afspraak met hun arts bespreken.

 

Meer informatie over het geneesmiddel


CHCs bevatten twee soorten hormonen, een oestrogeen en een progestageen. De herziening omvat alle contraceptiva die een lage dosis oestrogeen bevatten en de volgende progestagenen: chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, nomegestrol, norelgestromin en norgestimaat. Deze worden soms aangeduid als de 'derde generatie' of 'vierde generatie' contraceptiva en zijn verkrijgbaar als pillen, pleisters en vaginale ringen. Tijdens de herziening, werd het risico op VTE met deze geneesmiddelen vergeleken met die van de  CHCs die levonorgestrel en norethisteron bevatten (ook wel bekend als contraceptiva  van de 'tweede generatie').
Met uitzondering van Zoely (nomegestrolacetaat / oestradiol), Ioa (nomegestrolacetaat / estradiol) en Evra (norelgestromin / ethinylestradiol), die vergund zijn via de centrale procedure door het EMA, zijn alle andere gecombineerde contraceptiva  in de EU vergund via nationale procedures.


In België zijn volgende gecombineerde hormonale contraceptiva vergund en gecommercialiseerd onder de namen:
ANNABELLE, ANNAIS, ARMUNIA 20, ARMUNIA 30, BELLINA , CILEST, CIRCLET, DAYLETTE, DENISE 20, DESO 20, DESO 30 , DROSEFFIK, DROSPIBEL, ELEONOR, EVRA , FEMODENE , GESTODELLE, GESTOFEME, GRACIAL, HARMONET, HELEN, LIOSANNE 20, LIOSANNE 30, LOUISE, LOWETTE, MARVELON , MELIANE, MERCILON, MICROGYNON 20, MICROGYNON 30, MICROGYNON 50, MINULET, MIRELLE, NORA 30, NORANELLE, NUVARING, OVYSMEN, QLAIRA, RHONYA 20, RHONYA 30, STEDIRIL 30, TRIASELLE, TRIGYNON, TRI-MINULET, TRINORDIOL, TRINOVUM, TRIODENE, YASMIN, YASMINELLE, YAZ, ZOELY


Meer informatie over de procedure


De herziening van gecombineerde hormonale contraceptiva werd gestart in februari 2013 op verzoek van Frankrijk, overeenkomstig met het artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
De eerste stap van deze herziening is uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een reeks aanbevelingen heeft gedaan.


De PRAC-aanbevelingen worden nu doorgestuurd naar het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat een definitief besluit zal nemen . De laatste fase van de herzieningsprocedure  is de goedkeuring door de Europese Commissie van een wettelijk bindend besluit dat van toepassing is in alle EU-lidstaten.

 

1 Firma’s die CHCs op de markt brengen hebben het recht om een heronderzoek van de aanbevelingen van het PRAC aan te vragen binnen de 15 dagen na ontvangst van de PRAC-aanbeveling, wat het verwachte tijdstip van de voltooiing van deze herziening zou vertragen

 

Contact : vig@fagg.be

 

Laatste update op
23/10/2013