Validatie van elektronische VHB dossiers met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik : «intermediaire versie van de checker ».

De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers voor vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd aangepast rekening houdend met de nieuwe validatieregels voor de NeeS (non eCTD electronic Submission) die geldig zullen zijn vanaf 1 september 2013. Een « intermediaire » (v.4)  versie van de checker werd ontwikkeld. De aanvragers die het wensen, mogen deze nieuwe regels reeds toepassen vanaf 1 juli en dienen dan deze intermediaire versie van de checker te gebruiken.

Vanaf 01/09/2013, zijn de nieuwe NeeS (non e-CTD electronic Submission) validatieregels van toepassing. Deze nieuwe validatieregels mogen reeds vanaf 01/07/2013 toegepast worden. Om toe te laten dat de checker in Mesea en deze op de website deze twee structuren accepteert, werd een intermediaire release van de checker gereleased. Deze checker (v.4) is nu beschikbaar op de fagg website. Deze versie houdt rekening met het document « change requests »  part VI.

Vanaf 01/09/2013, zal de eerstvolgende versie van de checker beschikbaar zijn, deze zal enkel met de nieuwe validatieregels rekening houden zoals beschreven in« change requests »  part VII.

Voor de eCTD, hebt u tussen 01/07/2013 en 01/09/2013, de keuze om zowel de oude als de nieuwe specificaties te gebruiken volgens de mogelijkheden van uw tool leverancier en uw organisatie. In de workingdocs dient u het validatierapport mee te sturen overeenkomstig de oude of de nieuwe regels.

 

Laatste update op
28/06/2013