Omzendbrieven 544 en 545 betreffende de persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking

In toepassing van artikelen 67, 192 en 193 van het koninklijk besluit van 14 december 2006/nl/binaries/AR-KB-2006-12-14_tcm290-27173.pdfbetreffende geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, moet de houder van een VHB of registratie voortdurend en zonder onderbreking worden bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde persoon, verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking die ingeschreven is op een lijst opgesteld en bijgehouden door de Minister of zijn afvaardigde.

De omzendbrief  544 ( + bijlage) gericht aan de aanvragers tot inschrijving op de Belgische lijst van verantwoordelijken inzake geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik beschrijft uitvoerig de vernieuwde praktische aspecten van deze inschrijving en de voorwaarden die men moet naleven om ingeschreven te worden op deze lijst.

De omzendbrief 545 gericht aan de houders van een Belgische VHB of een Belgische registratie van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik herinnert de bovenbedoelde wettelijke verplichting en actualiseert de te volgen procedure om de naam van de persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking te melden als gevolg van de nieuwe organisatie opgericht in het FAGG. De naam van de verantwoordelijke voor de geneesmiddelenbewaking moet vanaf nu door de houders van een VHB of een registratie van geneesmiddelen elektronisch gemeld worden via de mailbox:PHVInsp@fagg-afmps.been niet meer aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking (BCGH).

 

 

 

 

Laatste update op
28/01/2013