Omzendbrief 596 betreffende productie- en distributieactiviteiten met geneesmiddelen voor onderzoek

In de omzendbrief 596 herhaalt het fagg aan de betrokkenen uit de gezondsheidszorg de vereisten voor de productie- en distributieactiviteiten van geneesmiddelen voor onderzoek en verduidelijkt ze haar standpunt betreffende de begrippen terhandstelling, verpakking en reconstitutie van deze geneesmiddelen.

Het voorstel voor een omzendbrief werd ter beschikking gesteld aan de betrokken partners voor het geven van commentaren gedurende de maanden juli en augustus 2012.
Het fagg organiseerde ook een workshop in september 2012 met een aantal betrokkenen om hun commentaren en hun kritische evaluatie betreffende dit voorstel te horen.

Het fagg publiceert vandaag de finale versie van de omzendbrief die de huidige omzendbrief 567 vervangt en die geldt voor elke productie- en distributieactiviteit van geneesmiddelen voor onderzoek (IMPs : Investigational Medicinal Products), ongeacht de fase of het statuut (commercieel of niet-commercieel) van de klinische proef waarin ze worden gebruikt.
Een “vragen-antwoorden” document werd toegevoegd aan de omzendbrief, rekening houdend met de vragen ontvangen tijdens de consultatiefase en de workshop.

Eventuele vragen kunnen doorgestuurd worden naar het volgende e-mailadres: ct.rd@fagg-afmps.be

 

Laatste update op
29/03/2013