Aanbevelingen CMDh vergadering mei :

De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid zijn doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Ibuprofen- and dexibuprofen-bevattende geneesmiddelen

De CMDh bekrachtigt bij consensus de aanbeveling van de PRAC over aangepaste adviezen voor het gebruik van hoge doseringen ibuprofen en dexibuprofen. De herbeoordeling van de PRAC bevestigt een licht verhoogd risico op cardiovasculaire problematiek bij patiënten die tot 2400 mg ibuprofen per dag of meer gebruiken. De samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter worden hiermee op deze punten in alle Europese lidstaten gelijk getrokken. Er zijn in Belgie geen dexibuprofen-bevattende geneesmiddelen vergund.

Afronding herbeoordeling PRAC

Eerste CMDh uitspraak over PSUSA procedure voor nationaal geregistreerde geneesmiddelen

De CMDh bekrachtigt, na bestudering van de PSUR (periodiek veiligheidsrapport) op basis van de PRAC aanbeveling en het bijbehorende beoordelingsrapport, bij consensus de wijziging van de handelsvergunningen van geneesmiddelen die de combinatie atenolol / chloortalidon bevatten.

De CMDh raadt de handelsvergunninghouders van geneesmiddelen die atenolol bevatten - als enig werkzaam bestanddeel of in combinatie met andere stoffen - met klem aan rekening te houden met de uitkomsten van deze procedure en de productinformatie aan te passen via een passende variatie.

Informatie over de PSUSA (Periodic Safety Update Single Assessment) procedure, inclusief de implementatie ervan, is gepubliceerd op de EMA-website. Meer informatie over vastgestelde teksten voor de productinformatie en het tijdschema van de implementatie wordt gepubliceerd op de website van de EMA.

Meer informatie is beschikbaar op de website van CMDh :

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2015/05_2015.pdf

Laatste update op
12/06/2015