Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een stand van zaken gepubliceerd betreffende de mediaberichten over de gecombineerde orale contraceptiva (COC’s). Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) neemt deze stand van zaken over en benadrukt dat de baten-risicoverhouding van deze contraceptiva nog steeds positief blijft en dat er geen reden is om de inname ervan te stoppen. De huisartsen en gynaecologen hebben een schrijven ontvangen over dit onderwerp.
Het EMA (European Medicines Agency) publiceert een stand van zaken als antwoord op de toenemende mediaberichten over veneuze trombo-embolie (de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) die geassocieerd zou zijn met de inname van gecombineerde orale contraceptiva (COC’s).
Het is inderdaad vastgesteld dat het gebruik van COC’s een zeer licht risico van vorming van bloedstolsels inhoudt (zeer zeldzame bijwerking), en dat dit risico varieert volgens het type van gecombineerd oraal contraceptivum. Net als alle andere geneesmiddelen worden ook deze geneesmiddelen continu en nauwgezet opgevolgd.
Het Europees regelgevend netwerk beschikt over een rigoureus systeem om te waken over veiligheidsproblemen van geneesmiddelen. Dankzij dit systeem moet elk nieuw bewijs met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen, in het bezit van een Europese lidstaat, overgemaakt worden aan het EMA, zodat het kan geëvalueerd worden en de nodige acties kunnen ondernomen worden om de patiënten van de hele Europese Unie op een correcte manier te beschermen.
Het fagg heeft een schrijven verstuurd naar de huisartsen en gynaecologen om hen objectieve informatie over de COC’s te verschaffen, alsook een lijst met de COC’s die gecommercialiseerd zijn in België (situatie in december 2012). Er werd eveneens een schrijven verstuurd naar de apothekers.
Bij het voorschrijven van een COC wordt aangeraden aan de artsen om bij elke individuele patiënte de baten-risicoverhouding te evalueren, de risicofactoren voor trombose na te gaan (bv. familiale voorgeschiedenis, tabaksgebruik, arteriële hypertensie) en een klinische opvolging te verzekeren, vooral tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Dit schrijven refereert ook naar gegevens uit de literatuur met betrekking tot het risico van veneuze of arteriële trombose.
Op basis van deze gegevens kan men, in absoluut risico, op één jaar, een veneuze trombose verwachten bij :
- 0,5 tot 1 vrouw per 10 000 vrouwen die geen COC gebruiken;
- 2 vrouwen per 10 000 gebruiksters van COC’s van de tweede generatie;
- 3 tot 4 vrouwen per 10 000 gebruiksters van COC’s van de derde generatie of die drospirenon bevatten.
Ter vergelijking bedraagt het risico van veneuze trombose 6 gevallen per 10 000 vrouwen tijdens de zwangerschap.
Het risico van arteriële trombose (beroerte, myocardinfarct) is toegenomen bij vrouwen onder COC’s, ongeacht de generatie van de gebruikte pil, in vergelijking met vrouwen die geen COC gebruiken. Maar arteriële trombose blijft een zeldzame gebeurtenis binnen de populatie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd en komt duidelijk minder frequent voor dan veneuze trombose.
Bovendien blijkt , op basis van de gegevens uit de literatuur, dat het risico van veneuze trombo-embolie met de combinaties die ethinylestradiol en cyproteronacetaat (een anti-androgeen gebruikt bij acne) bevatten (combinaties in België gecommercialiseerd onder de namen CLAUDIA, DAPHNE, DIANE, ELISAMYLAN en GRATIELLA) of met drospirenon (zie de bijlage voor de gecommercialiseerde geneesmiddelen) vergelijkbaar is met de contraceptiva die desogestrel of gestodeen bevatten (behorende tot de derde generatie COC’s – zie de bijlage voor de gecommercialiseerde geneesmiddelen).
Het risico van trombo-embolie met oestroprogestativa voor transdermaal of vaginaal gebruik is vergelijkbaar met dit van de contraceptiva van de derde generatie. In België zijn deze oestroprogestativa gecommercialiseerd onder de namen EVRA (transdermaal gebruik) en NUVARING (vaginaal gebruik).
Aantekeningen
1. Het persbericht van het EMA is, samen met alle betrokken documenten, beschikbaar op de website van het EMA.
2. Op vraag van het Franse autoriteiten, die zich baseren op het feit dat het risico op veneuze trombo-embolie groter is bij contraceptiva van de derde en vierde generatie in vergelijking met contraceptiva van de eerste en tweede generatie (lijst als bijlage in dit schrijven), zal het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC = Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het EMA de contraceptiva van de derde en vierde generatie herzien om te beoordelen of de verstrekte informatie in de bijsluiter en de SKP van deze geneesmiddelen, patiënten en artsen toelaat om de meest geschikte beslissing te nemen wat betreft contraceptiva.
3. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op haar website : www.ema.europa.eu
Contact
vig@fagg.be