Codeïne-bevattende geneesmiddelen: nieuwe aanbevelingen

Er werden nieuwe aanbevelingen overeengekomen voor codeïnebevattende geneesmiddelen ter behandeling van hoest. Omwille van het risico op  ernstige bijwerkingen mag codeïne niet langer gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar ter behandeling van hoest en verkoudheid en is het gebruik ervan niet aanbevolen kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar die ademhalingsproblemen hebben. Codeïne is eveneens contrageïndiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven. 

De CDMh, (coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)), een regulatoir orgaan die de lidstaten van de EU vertegenwoordigt is bij consensus nieuwe maatregelen overeengekomen om het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen, van codeïnebevattende geneesmiddelen te verminderen wanneer deze worden gebruikt voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen. Deze nieuwe maatregelen zijn:

• een contra-indicatie voor het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen jonger dan 12 jaar. Dit houdt in dat codeïne niet mag worden gebruikt door deze patiëntengroep;

• het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar die ademhalingsproblemen hebben.

De effecten van codeïne zijn toe te schrijven aan de omzetting in het lichaam naar morfine. Sommige mensen zetten codeïne sneller om in morfine dan normaal, wat leidt tot een hoog morfinegehalte in hun bloed. Deze hoge morfinegehaltes kunnen ernstige bijwerkingen, zoals ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.

De nieuwe maatregelen volgen op een herbeoordeling door het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC van het EMA. Het PRAC is van mening dat, hoewel de door morfine opgewekte bijwerkingen kunnen voorkomen bij patiënten van alle leeftijden, de manier waarop codeïne wordt omgezet in morfine bij kinderen jonger dan 12 jaar variabeler en onvoorspelbaarder is, zodat deze populatie bijzonder risico loopt op dergelijke bijwerkingen. Daarnaast kunnen kinderen die al problemen hebben met hun ademhaling vatbaarder zijn voor ademhalingsproblemen als gevolg van codeïne. Het PRAC heeft tevens opgemerkt dat hoest en verkoudheid over het algemeen zelflimiterende aandoeningen zijn en dat bewijzen voor de werkzaamheid van codeïne tegen hoest bij kinderen beperkt zijn.

In aanvulling op de nieuwe maatregelen voor kinderen, mag codeïne ook niet worden gebruikt door personen van alle leeftijden waarvan bekend is dat zij codeïne sneller omzetten in morfine dan normaal ("ultra-rapid metabolisers") noch door moeders die borstvoeding geven, daar codeïne wordt doorgegeven via moedermelk aan de baby.

Deze herbeoordeling volgt op een eerdere herbeoordeling van codeïne voor pijnverlichting bij kinderen, die leidde tot de introductie van ernstige beperkingen om te verzekeren dat het geneesmiddel zo veilig mogelijk werd gebruikt. Aangezien de redenen voor deze beperkingen ook van toepassing kunnen zijn op het gebruik van codeïne voor hoest en verkoudheid bij kinderen, werd een tweede EU-brede herziening van dergelijk gebruik gestart. De beperkingen voor codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid komen grotendeels overeen met de eerdere aanbevelingen voor codeïne wanneer dit wordt gebruikt voor pijnverlichting.

Aangezien de CMDh bij consensus heeft ingestemd met de PRAC-maatregelen, zullen de maatregelen geïmplementeerd door de lidstaten van de EU waar de geneesmiddelen zijn vergund, overeenkomstig een afgesproken tijdsschema.


Informatie voor patiënten 

• Na een EU-brede herbeoordeling van codeïne wanneer dit wordt gebruikt voor de behandeling van hoest en verkoudheid zijn er wijzigingen aangebracht in de wijze waarop het geneesmiddel wordt gebruikt om te verzekeren dat de voordelen blijven opwegen tegen de risico's bij kinderen en adolescenten.

• Codeïnebevattende geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid mogen niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar als gevolg van het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen.

• Bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar die problemen hebben met de ademhaling wordt codeïne niet aanbevolen, aangezien deze patiëntengroep mogelijk vatbaarder is voor ademhalingsproblemen als gevolg van codeïne.

• Patiënten van alle leeftijden waarvan bekend is dat zij "ultrasnelle metaboliseerders (ultra-rapid metabolisers)" zijn, wat inhoudt dat ze codeïne zeer snel omzetten in morfine, mogen codeïne niet gebruiken ter behandeling van hoest en verkoudheid, aangezien zij een groter risico lopen op ernstige bijwerkingen van codeïne.

• Moeders die borstvoeding geven mogen geen codeïne gebruiken omdat de baby codeïne via de moedermelk kan binnenkrijgen.

• Ouders en verzorgers die bij een patiënt aan wie codeïne is toegediend één of meer van de volgende symptomen opmerken, moeten stoppen met de toediening van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, obstipatie, en gebrek aan eetlust.

• Als u of uw kind met codeïne wordt behandeld en u vragen hebt of zich zorgen maakt over deze behandeling, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

 
Informatie voor gezondheidsmedewerkers

• Een contra-indicatie wordt ingevoerd voor het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen jonger dan 12 jaar en het wordt niet aanbevolen bij kinderen tussen 12 en 18 jaar die ademhalingsproblemen hebben.

• Er bestaat ook een contra-indicatie voor vrouwen wanneer zij borstvoeding geven en voor patiënten waarvan bekend is dat zij CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders zijn.

Deze nieuwe maatregelen volgen op een herbeoordeling van de beschikbare gegevens over de veiligheid en doeltreffendheid van codeïne wanneer dit wordt gebruikt voor de behandeling van hoest en verkoudheid, waaronder gegevens uit klinische proeven, observatieonderzoeken en meta-analyses, Europese gegevens verkregen na het in de handel brengen en andere gepubliceerde literatuur over het gebruik van codeïne bij kinderen.

In totaal zijn er in de gepubliceerde literatuur 14 gevallen geïdentificeerd van codeïnevergiftiging bij kinderen (in de leeftijd van 17 dagen tot 6 jaar) in verband met de behandeling van hoest en infectie van de luchtwegen. Vier hiervan hadden een fatale afloop.

Uit de beschikbare gegevens blijkt dat de manier waarop codeïne wordt omgezet in morfine door kinderen jonger dan 12 jaar variabeler en onvoorspelbaarder is, zodat deze populatie bijzonder risico loopt op door morfine veroorzaakte bijwerkingen. Bovendien is het bewijs dat codeïne effectief is voor de behandeling van hoest bij kinderen beperkt en wordt in internationale richtsnoeren benadrukt dat hoest in verband met virusinfecties bevredigend kan worden behandeld door vloeistoffen en een verhoogde omgevingsvochtigheid; in geval van chronisch hoesten moet de behandeling worden gericht op de onderliggende ziekte.

Laatste update op
03/06/2015