News FAGG

Er zijn 535 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 535 resultaten

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe Quality Review of Documents templates  De Quality Review of Documents (QRD) werkgroep, het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) en de Coordinatiegroep voor wederzijdse erkennings- en gedecentraliseerde procedures voor diergeneesmiddelen (CMDv) hebben de QRD templates herwerkt, met als doel de kwaliteit van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), de etikettering, en de bijsluiter van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren. De nieuwe QRD versie 8.1. werd gepubliceerd op datum van 15/2/2017 en is van kracht.

Op donderdag 23 maart 2017 organiseert de Afdeling Vigilantie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) voor de vierde maal een Vigilantiedag. 

Het FAGG heeft het genoegen u te mogen aankondigen dat Hugues Malonne zich op 1 februari 2017 bij ons agentschap heeft vervoegd als Directeur-generaal van het Directoraat-generaal POST vergunning.

In januari 2016 ging de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) van start in een vernieuwde vorm. Bij deze reorganisatie werden de vereiste expertises van de commissieleden, de frequentie van de zittingen en de types te bespreken dossiers aangepast.  Nieuw was ook de introductie

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees voedselagentschap (EFSA) hebben een gezamenlijk advies uitgebracht over de vermindering van antibioticagebruik bij dieren.

Vanaf 7 februari 2017 zijn nieuwe versies van de electronic application forms beschikbaar. Meer detail vindt via de esubmission webpage van het EMA.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten werd in 2007 opgericht. In 2017 vieren we dus ons tienjarig bestaan.

In oktober 2018 treedt Verordening 536/2014 (CTR, Clinical Trial Regulation) over klinische proeven in werking. Het doel van deze belangrijke wijziging in de wetgeving is administratieve vereenvoudiging en harmonisatie binnen Europa. 

Tijdens de bijeenkomst in december 2016, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency): voor direct werkende antivirale middelen gebruikt in de behandeling

De Heads of Medicines Agencies (HMA) heeft een intentieverklaring gepubliceerd met betrekking tot de vervanging van de het electronisch application form door de Common European Single Submission Portal (CESSP). Zoals beschreven in de eSubmission Roadmap, zal het huidige Common European Submission