Ter attentie van de houders van VHB’s: nieuwe definitie voor de goekeuringsdatum vermeld in de SKP en bijsluiter.

In het kader van een administratieve afsluiting van een variatie of vijfjaarlijkse hernieuwing die aanleiding geeft tot een update van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB), zal vanaf 15/6/15 een nieuwe methodologie gebruikt worden voor het bepalen van de goedkeuringsdatum vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en van de bijsluiter van geneesmiddelen voor humaan gebruik.

 Vanaf 15/6/15 zal bij het afsluiten variaties waarvoor u een update van de AMM ontvangt, de volgende benadering gehanteerd worden voor het bepalen van de goedkeuringsdatum in de SKP en bijsluiter: de goedkeuringsdatum vermeld in de SKP en bijsluiter is de datum van de wetenschappelijke goedkeuring van de variatie. Dit is eveneens de datum die vermeld wordt in de variatietabel. Dit laat toe aan de firma om reeds de juiste goedkeuringsdatum te vermelden in de bijsluiters wanneer zij de wijziging reeds wensen te implementeren alvorens het Agentschap het dossier administratief heeft afgesloten.

Dezelfde redenering wordt toegepast bij de vijfjaarlijkse hernieuwingen. Ook al moet de firma hier wachten op zijn aangepaste AMM alvorens te implementeren, werd er toch gekozen voor deze benadering om de werkwijze te harmoniseren en zo fouten te vermijden.

In het geval de AMM die u ontvangt het gevolg is van het afsluiten van een cluster van dossiers, dan zal de meest recente goedkeuringsdatum gebruikt worden als datum in de bijsluiters.

De samenvattende tabel in het document “Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in de SKP en bijsluiter” geeft een overzicht weer hoe het fagg de goedkeuringsdatum bepaalt tot 15/6 en vanaf 15/6.

 

Laatste update op
12/02/2016