Geneesmiddelen die cyproteron en ethinylestradiol bevatten (Diane 35 en generieken): de CMDh bevestigt de aanbeveling van het PRAC

De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-Human (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) bevestigt de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) met een meerderheid van stemmen (26:1). De voordelen van Diane 35 (cyproteronacetaat 2 mg / ethinylestradiol 35 µg) en generieken wegen op tegen het risico op voorwaarde dat verschillende maatregelen worden genomen om het risico van trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) te beperken.

Een mededeling hierover werd gepubliceerd op de website van het fagg op 24 mei 2013. 

 

Aanbevelingen voor patiënten


• Diane 35 en generieken mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige androgeen-afhankelijke acne en/of hirsutisme (overvloedige ongewenste haargroei) bij vrouwen in hun vruchtbare leeftijd.
Verder mogen Diane 35 en generieken alleen gebruikt worden voor de behandeling van acne als alternatieve behandelingen, zoals lokale therapie en orale antibiotica, met als indicatie de behandeling van acne, hebben gefaald.
• Als u één van deze geneesmiddelen inneemt voor andere aandoeningen moet u een niet-dringende afspraak maken met uw arts om uw behandeling te herzien.
U moet niet stoppen met het innemen van één van deze geneesmiddelen alvorens te spreken met uw arts. Diane 35 en generieken werken ook als hormonale anticonceptiva (“de pil”) en als gestopt wordt met deze geneesmiddelen in te nemen betekent dit dat een andere vorm van anticonceptie moet gebruikt worden om ongewenste zwangerschap te voorkomen.
• U moet altijd eerst de bijsluiter lezen en weten dat er een laag risico is op trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de bloedvaten) bij het innemen van deze geneesmiddelen. Dit risico is 1,5 tot 2 maal hoger dan het risico waargenomen bij combinaties van orale anticonceptiva (COC’s) met levonorgestrel, en vergelijkbaar met het risico met anticonceptiva die gestodeen, desogestrel of drospirenon bevatten.
• U moet bewust zijn van factoren die het risico op trombo-embolie verhogen zoals toenemende leeftijd, roken, overgewicht en langdurige immobiliteit. U moet onmiddellijk alle relevante klachten melden aan uw arts, zoals pijn en zwelling van de benen, kortademigheid en een scherpe pijn in de borst.
• Als u hierover vragen heeft,  kan u hierover spreken met uw arts of apotheker.


Aanbevelingen voor gezondheidszorgbeoefenaars


• Diane 35 en generieken mogen alleen gebruikt worden voor de behandeling van matige tot ernstige androgeen-afhankelijke acne (met of zonder seborroe) en/of hirsutisme bij vrouwen in hun vruchtbare leeftijd.
• Voor de behandeling van acne moeten deze geneesmiddelen alleen worden gebruikt nadat lokale therapie of systemische behandeling met antibiotica is mislukt.
• Aangezien Diane 35 en generieken ook een werking hebben als hormonale anticonceptiva, mogen deze niet worden gebruikt in combinatie met andere hormonale anticonceptiva.
• Artsen moeten de behandeling van patiënten met Diane 35 en generieken op hun volgende afspraak beoordelen, rekening houdende met deze aanbevelingen.
• Artsen moeten met hun patiënten het risico op trombo-embolie bespreken en wijzen op de risicofactoren zoals toenemende leeftijd, roken, overgewicht en langdurige immobiliteit.
• Er zal een brief met verdere informatie worden gestuurd naar gezondheidszorgbeoefenaars.

Het dossier wordt naar de Europese Commissie gestuurd die hierover een beslissing zal nemen.

Op 31 mei 2013 zijn in België de volgende specialiteiten op basis van cyproteronacetaat 2 mg / ethinylestradiol 35 microgram beschikbaar: Chloe, Claudia, Daphne, Diane 35, Elisamylan, Gratiella.


Contact: vig@fagg.be

Laatste update op
14/06/2013