Herziening van diclofenac-bevattende geneesmiddelen

In de mededeling van 23 oktober 2012 wordt vermeld dat de herziening van diclofenac dient te worden voortgezet. Het Europees geneesmiddelenbureau bekijkt momenteel de laatst beschikbare gegevens met betrekking tot de risico’s op cardiovasculaire bijwerkingen met diclofenac en evalueert de impact van deze gegevens op de risico-batenverhouding van geneesmiddelen die diclofenac bevatten.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA : European Medicines Agency) is gestart met de herziening van diclofenac-bevattende geneesmiddelen vanuit het oogpunt van de cardiovasculaire veiligheid van deze geneesmiddelen.

Diclofenac is een veelgebruikt niet-selectieef niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), een type van geneesmiddel gebruikt bij de verzachting van pijn en ontsteking. Het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP : Committee for Medicinal Products for Human Use) evalueerde recent de gegevens uit wetenschappelijke studies met betrekking tot het risico op cardiovasculaire bijwerkingen (zoals hartinfarct en beroerte) met niet-selectieve NSAIDs en heeft besloten dat de laatst beschikbare gegevens bijkomend bewijs leveren over het al gekende risico met deze geneesmiddelen. In het algemeen tonen de studies op een consistent wijze aan dat er een licht verhoogd risico is met diclofenac in vergelijking met andere niet-selectieve NSAIDs; dit risico is vergelijkbaar met met de risico’s van Cox-2 inhibitoren (een andere klasse van anti-ontstekingsmiddelen).

De nieuwe herziening handelt over diclofenac-bevattende geneesmiddelen, geformuleerd voor systemische gebruik (zoals deze ingenomen via de mond of toegediend via injectie).
Het EMA evalueert momenteel de impact van de laatste informatie op de risico-batenverhouding van diclofenac en zal de noodzaak van een bijgewerkt behandelingsadvies met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid in overweging nemen.


Meer informatie over het geneesmiddel
Diclofenac is geïndiceerd voor de behandeling van pijn en ontsteking in een brede waaier van aandoeningen, meerbepaald arthritische aandoeningen en acute musculoskeletale aandoeningen. Het is momenteel in de Europese Unie (EU) beschikbaar onder verschillende formuleringen waarvan de meesten voor systemische gebruik zijn (bestemd om in de bloedbaan terecht te komen en toegediend via orale, parenterale, intramusculaire of intraveneuse weg). Deze formuleringen worden behandeld in de huidige herziening. Diclofenac-bevattende geneesmiddelen werden vergund door middel van nationale vergunningsprocedures in de Europese lidstaten en zijn sinds vele jaren beschikbaar onder een brede waaier van productnamen.
Diclofenac is een niet-selectieve NSAID. Niet-selectieve NSAIDs werken door het blokkeren van de effecten van twee cyclo-oxygenase (COX) enzymes, gekend als COX-1 en COX-2, wat resulteert in een verminderde productie van substanties die prostaglandines genoemd worden. Naast diclofenac, bevat deze klasse van geneesmiddelen ook ibuprofen en naproxen. Andere NSAIDS, de zogenoemde ‘COX-2 inhibitoren’ (ook ‘coxibs’ genoemd), werken door het blokkeren van alleen het COX-2 enzyme. Gezien sommige prostaglandines betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontsteking op plaatsen van blessures of schade in het lichaam, vermindert een verlaagde productie van prostaglandines deze symptomen.

Meer informatie over de procedure
De herziening van diclofenac werd gestart op vraag van het Britse geneesmiddelenagentschap, conforma an artikel 31 van Richtlijn 2001/83/CE.
De herziening van diclofenac is een gevolg van een recente herziening door het CHMP, van studies over de cardiovasculaire veiligheid van niet-selectieve NSAIDs, conform aan artikel 5(3) van Verordering N° 726/2001, welke beëindigd werd op 18 oktober 2012. Meer informatie over de conclusies van deze herziening zijn beschikbaar op de website van het EMA.
De herziening wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), t.t.z. het Comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen zal de herziening uitvoeren en zal een aantal aanbevelingen maken. Gezien de de diclofenac-bevattende geneesmiddelen allen goedgekeurd werden via nationale procedures, zal de aanbeveling van het PRAC worden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan ( CMDH : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), dat een finaal standpunt zal innemen. De CMDh is een regulerend orgaan waarin de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten vertegenwoordigd zijn.

 

Contact
vig@fagg.be

 

Laatste update op
29/01/2013