Domperidon - De herziening van de baten-risicoverhouding op Europees niveau is beëindigd met een beslissing van de Europese Commissie

In maart 2013 is het risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) gestart met de herziening van de baten-risicoverhouding van domperidon. Deze herziening  werd gestart door het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg), als gevolg van de bezorgdheid over de bijwerkingen ter hoogte van het hart.

Meer informatie hierover is te vinden op de website van het fagg via http://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_domperidone_2013_03.jsp .

Het PRAC heeft deze herziening afgerond in maart 2014 en aanbevelingen geformuleerd die werden overgemaakt aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human) voor het innemen van een definitief standpunt. Meer informatie hierover is te vinden op de website van het fagg via http://www.fagg-afmps.be/nl/news/news_prac_201403_domperidon.jsp

De aanbevelingen van het PRAC werden besproken tijdens de vergadering van de CMDh van 22-24 april 2014.

Wat de procedure betreft, kan de CMDh een standpunt aannemen hetzij bij consensus hetzij bij meerderheid van stemmen. Als het standpunt van de CMDh bij consensus wordt goedgekeurd, zal dit onmiddellijk in alle lidstaten waar deze geneesmiddelen vergund zijn geïmplementeerd worden. Indien het standpunt van de CMDh bij meerderheid van stemmen wordt aangenomen, zal het standpunt naar de Europese Commissie gestuurd worden, voor het aannemen van een wettelijk bindende beslissing voor de hele EU.

In het geval van domperidon werd het standpunt van de CMDh aangenomen bij meerderheid van stemmen.

Op 14 juli 2014 heeft de Europese Commissie haar besluit bekendgemaakt en heeft onderstaande maatregelen genomen voor alle domperidonbevattende geneesmiddelen:

• De vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van orale formuleringen met een dosis hoger dan 10 mg, rectale formuleringen met een dosis van 10 mg en 60 mg, en combinatiemiddelen die domperidon/cinnarizine bevatten, moeten worden teruggetrokken.

• De samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiters van de andere betrokken VHB’s moeten aangepast worden; en de VHB-houders moeten volgende voorwaarden vervullen:

1. Er zal een onderzoek worden uitgevoerd om gedegen gegevens te genereren over de werkzaamheid van domperidon voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen met de aanbevolen doses.
2. De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de rectale formuleringen waarvoor de goedkeuring gehandhaafd blijft, voeren een farmacokinetisch onderzoek uit om gegevens te genereren teneinde een vergelijking tussen de rectale en orale formuleringen mogelijk te maken.
3. De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen voeren een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en off-labelgebruik te controleren.
4. De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten bij de nationale bevoegde autoriteiten een risicobeheersplan indienen waarin de hoofdelementen zijn opgenomen die worden beschreven in het beoordelingsrapport van het PRAC.

De implementatie van het besluit van de Europese Commissie, op nationaal niveau, is momenteel lopende.

Een directe berichtgeving aan de gezondheidszorgbeoefenaars, met de nieuwe aanbevelingen om het risico op hart- en vaatziekten veroorzaakt door domperidon te beperken, zal worden verstuurd eind augustus 2014 en de formuleringen die worden teruggetrokken zullen uit de handel worden genomen op 1 september 2014. Het betreft volgende specialiteiten: Motilium zetpillen 60mg en Touristil tabletten.

Meer over het geneesmiddel

Domperidonbevattende geneesmiddelen zijn via nationale procedures vergund in de meeste EU lidstaten sinds de jaren ‘70 .

Sinds 30 november 2013 zijn domperidonbevattende geneesmiddelen in België enkel op medisch voorschrift verkrijgbaar. Ze zijn beschikbaar als tabletten, orale suspensie en zetpillen onder verschillende merknamen. Domperidon is ook beschikbaar in België als gecombineerde vorm met cinnarizine (een antihistaminicum) om reisziekte te behandelen.

De vergunde en huidige gecommercialiseerde domperidonbevattende geneesmiddelen in België zijn:

-Motilium (vergunde referentiespecialiteit en beschikbaar in België sinds 1978)
-Domperidone EG
-Domperidon Mylan
-Domperidon Teva
-Domperitop
-Oroperidys
-Touristil (combinatie van domperidon en cinnarizine)
-Zilium

Contact
vig@fagg.be

 

 

Laatste update op
08/08/2014