Europese Inspectie bij GVK Biosciences

Een inspectie uitgevoerd bij GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Swarna Jayanthi commercial comple, Ameerpet, Hyderabad, India (nieuwe naam sinds 15 juli 2014: Clinogent) heeft ernstige ongerustheid aan het licht gebracht bij het naleven van de Good Clinical Practice(GCP) richtlijnen bij het uitvoeren van bio-equivalentie studies in de periode van juli 2008-2014.


De CMDh zou alle geneesmiddelen willen identificeren die goedgekeurd zijn of waarvoor de aanvraag lopende is, die studies bevatten uitgevoerd bij het bovenvermelde centrum. Vergunninghouders/aanvragers die studies identificeren in eender welk ingediend dossier, uitgevoerd sinds juli 2008 bij GVK Bio, worden verzocht om bijkomende informatie te bezorgen. Gelieve op te merken dat de vraag zich specifiek richt tot de klinische afdeling van GVK Bio en niet tot de bio-analytische afdeling gelegen op hetzelfde adres.

Een brief gericht aan alle vergunninghouders/aanvragers die gepubliceerd is op de website van CMDh in de rubriek “Advice from CMDh”  bevat meer details over de gevraagde informatie .
 
De informatie dient verstuurd te worden naar de contactpersoon vermeld in de lijst en gebruik makend van het formulier tegen ten laatste 8 september 2014. 
 
Originele berichtgeving CMDh

Contactpersoon België: Sophie.Colyn@fagg.be

 

Laatste update op
08/08/2014