Fingolimod (GILENYA) : herziening van de baten-risicoverhouding

Het Europees Geneesmiddelenbureau herziet de baten-risicoverhouding van GILENYA, een geneesmiddel geïndiceerd bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose, volgend op meldingen van hartproblemen na toediening van dit geneesmiddel. In afwachting van de resultaten van deze herziening, wordt er aan artsen aanbevolen om de cardiovasculaire monitoring van hun patiënten te versterken na de toediening van de eerste dosis.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency = EMA) is gestart met een herziening van de voordelen en risico’s van GILENYA, een geneesmiddel gebruikt bij multiple sclerose. Deze herziening volgt op bezorgheden over de effecten op het hart van dit geneesmiddel na de eerste dosis.

De herziening werd gestart volgend op meldingen van hartproblemen bij patiënten die Gilenya innamen, alsook het overlijden van één patiënt in de Verenigde Staten, minder dan 24 uur na de eerste dosis. De exacte oorzaak van het overlijden van deze patiënt is nog niet opgehelderd.

GILENYA is vergund in de Europese Unie sinds maart 2011 voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose bij patiënten waarbij er geen respons was op de behandeling met beta-interferon of bij snel ontwikkelende ernstige relapsing –remitting multiple sclerose. GILENYA is momenteel niet gecommercialiseerd in België. Het bevat het actieve bestanddeel fingolimod. Wereldwijd werden meer dan 30,000 patiënten met Gilenya behandeld.

Terwijl de herziening lopende is, adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het EMA artsen om hun niveau van monitoring van patiënten na de eerste dosis van het geneesmiddel te verhogen. Dit bestaat uit het uitvoeren van een electrocardiogram (ECG) vóór de behandeling en dan continu gedurende de eerste 6 uren na toediening van de eerste dosis, en het meten van de bloeddruk en het hartritme elk uur. Na 6 uur moeten patiënten die klinisch belangrijke effecten op het hart vertonen, zoals bradycardie (laag hartritme) of atrioventriculair blok (een probleem met de prikkelgeleiding in het hart), verder ondersteund en opgevolgd worden tot hun toestand is verbeterd.

Het risico op bradycardie na toediening van de eerste dosis van GILENYA was gekend toen het geneesmiddel werd vergund. De samenvatting van de kenmerken van het product bevat reeds aanbevelingen om patiënten te observeren voor verschijnselen en symptomen gerelateerd met deze bijwerking, gedurende ten minste 6 uur na toediening van de eerste dosis.

Novartis, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van GILENYA, zal het CHMP op de hoogte brengen van de resultaten van aan de gang zijnde onderzoeken met betrekking tot de cardiovasculaire effecten van dit geneesmiddel. Het CHMP zal met deze informatie rekening houden bij zijn volledige herziening van de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel.

Het CHMP verwacht de herziening te beëindigen tegen zijn plenaire vergadering van maart 2012.
Patiënten worden geadviseerd om onmiddellijk symptomen die kunnen wijzen op een hartprobleem, zoals pijn in de borst, zwakheid of duizeligheid, te melden aan hun arts. Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.

Aantekeningen

1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.

2. De herziening van GILENYA wordt uitgevoerd in het kader van een formele herziening, gestart op vraag van de Europese Commissie onder artikel 20 van de Verordening(EC) No 726/2004.

3. Naast het onverklaarde overlijden in de VS, zijn er eveneens 6 onverklaarde overlijdens (inclusief 3 gevallen van plots overlijden) gemeld na het starten van de behandeling met GILENYA. Andere rapporten bevatten drie overlijdens te wijten aan een hartaanval en één te wijten aan het onderbreken van het hartritme. Momenteel is het niet duidelijk of deze gevallen veroorzaakt werden door Gilenya of niet.

4. Andere adviezen en documenten die werden aangenomen op de plenaire vergadering van het CHMP van januari 2012 werden gepubliceerd op vrijdag 20 januari 2012 op een daartoe bestemde website.

5. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op haar websitde : www.ema.europa.eu

Contact : vig@fagg.be

 

Laatste update op
17/01/2013