Fingolimod (GILENYA) : nieuwe aanbevelingen

In het kader van een betere beheersing van het risico op bijwerkingen ter hoogte van het hart geassocieerd met het gebruik van  fingolimod (GILENYA) in de behandeling van multiple sclerose, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) nieuwe aanbevelingen uitgevaardigd ter attentie van de gezondheidszorgbeoefenaars.

Als gevolg van een herziening van de laatste gegevens van de veiligheid van het geneesmiddel, beveelt het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) artsen aan om Gilenya niet voor te schrijven aan patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten of aan patiënten die geneesmiddelen nemen om het hartritme te vertragen. Wanneer echter behandeling met Gilenya noodzakelijk geacht wordt bij deze patiënten, moet hun hartactiviteit minstens gedurende de nacht volgend op de eerste dosis van Gilenya opgevolgd worden en de artsen dienen advies te vragen aan een cardioloog over de gepaste opvolging.

Het CHMP beveelt ook aan dat alle patiënten die starten met een behandeling met Gilenya hun hartactiviteit laten opvolgen vóór de eerste dosis van het geneesmiddel en daarna continu voor ten minste 6 uur. De opvolging moet met ten minste 2 uur uitgebreid worden bij patiënten met een laag hartritme 6 uur na de toediening van Gilenya. Bij patiënten die klinisch significante hartproblemen ontwikkelen zoals bradycardie (een laag hartritme) of atrioventriculair (AV) block (een probleem met de electriciteitsgeleiding in het hart) moeten continu opgevolgd worden gedurende de nacht en totdat deze problemen opgelost zijn.

De details van de nieuwe aanbevelingen aangenomen door het CHMP zijn beschikbaar in een vraag-en-antwoord document.

Gilenya is vergund in de Europese Unie sinds maart 2011 voor de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose (MS) bij patiënten waarbij er geen respons was op de behandeling met beta-interferon of bij snel ontwikkelende ernstige relapsing –remitting multiple sclerose. Het is de eerste ziekte-modulerende behandeling van MS die beschikbaar is in orale vorm.

Sinds de initiële vergunning is het gekend dat Gilenya voorbijgaande bradycardie – kortdurende verlaging van het hartritme- kan veroorzaken en dat het mogelijk geassocieerd is met hartritmestoornissen gerelateerd aan AV block. Waarschuwingen in verband met deze risico’s zijn opgenomen in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter.
In januari 2012 startte het EMA een herziening van de cardiovasculaire veiligheid van Gilenya volgend op de ontvangst van informatie over een onverklaarbare plotse dood van een patiënt binnen de 24u na de eerste inname van Gilenya. Toen gaf het CHMP tijdelijke aanbevelingen, waarin artsen werden geadviseerd om ECG opvolging uit te voeren gedurende 6 uren na de eerste dosis en uitgebreide opvolging in overweging te nemen.

Voor deze herziening evalueerde het CHMP alle beschikbare gegevens over de hartveiligheid van Gilenya, inclusief rapporten van 15 gevallen van plotse of onverklaarbare dood bij patiënten behandeld met Gilenya. Het CHMP merkte op dat de meeste overlijdens en cardiovasculaire problemen voorgekomen waren bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire problemen of bij patiënten die andere geneesmiddelen namen. De geëvalueerde gegevens laten echter niet toe om te besluiten dat Gilenya de oorzaak is van deze overlijdens. Het CHMP merkte ook op dat het maximale effect van Gilenya op het verlagen van het hartritme bij de meeste patiënten voorkwam binnen de 6 uren na de eerste dosis en dat deze hartritmeverlaging, indien noodzakelijk, kan omgekeerd worden door het geven van atropine of isoprenaline.

Daarom is het CHMP van mening dat het mogelijke risico op hartproblemen bij patiënten die Gilenya nemen, kan verminderd worden door verdere verstrenging van de bestaande waarschuwingen over de cardiovasculaire effecten van het geneesmiddel en het verzekeren van nabije opvolging van alle patiënten. Met deze risicobeperkende maatregelen van kracht, besluit het CHMP dat de voordelen van Gilenya blijven opwegen tegen de risico’s.

 

Aantekeningen

1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op de website van het EMA.

2. De herziening van Gilenya werd uitgevoerd in het kader van een formele herziening, gestart op vraag van de Europese Commissie onder artikel 20 van de Verordening(EC) No 726/2004.

3. Het advies van het CHMP zal overgemaakt worden aan de Europese Commissie ter aanneming van een beslissing.

4. Meer informatie over het werk van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op haar websitde : www.ema.europa.eu

Contact
vig@fagg.be

 

 

 

Laatste update op
10/01/2013