Informatie gericht aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Een document over de vereisten voor Type II variaties van VHB dossiers met een herziening van rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) en 6.6 (speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of het afvalmateriaal ervan en andere instructies voor het gebruik van het product) van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) is gepubliceerd op de pagina over variaties onder de rubriek “Vergunningsprocedures (VHB)” voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Het document « Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP » is bedoeld om de niet-klinische dossiervereisten te verduidelijken  evenals de formulering van
- de rubrieken “Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding”, “Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek” en “Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of het afvalmateriaal ervan en andere instructies voor het gebruik van het product” van de SKP en
- de rapportage over de risicobeoordeling voor het milieu in de bijsluiter.

De toepassing van deze leidraad moet toekomstige vertragingen bij het verlenen van een goedkeuring voor type II variaties met betrekking tot de aanpassing van de hierboven genoemde rubrieken van de SKP voorkomen.

Het document is gepubliceerd op de pagina over variaties onder de rubriek « Vergunningsprocedures  (VHB)» voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.


Contact : Sonja Beken, sonja.beken@afmps.be

 

 

 

Laatste update op
18/01/2013