Inbreuken op het vlak van “Goede klinische Praktijken” bij GVK Biosciences, India

Bij een inspectie van GVK Biosciences Private Limited, India, door het Franse geneesmiddelenagentschap (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, ANSM) werden er ernstige tekortkomingen vastgesteld op het vlak van de richtlijnen voor goede klinische praktijken (Good Clinical Practices, GCP). Dit deed twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van het klinische deel van de bioequivalentiestudies uitgevoerd door de geïnspecteerde site, en dus ook over de aanvaardbaarheid van de gegevens die gebruikt werden in de aanvragen tot het verkrijgen van de vergunningen voor het in de handel brengen  van bepaalde geneesmiddelen.

Op vraag van de Europese Commissie werd in september 2014 een herbeoordelingsprocedure opgestart (volgens artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EC - zie bijlage “notification referral”) bij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de betrokken vergunde geneesmiddelen.

In België zijn vier op de markt beschikbare geneesmiddelen betrokken. In afwachting van een beslissing door de Europese Commissie neemt het fagg nu al maatregelen in lijn met zijn missie van bescherming van de volksgezondheid. Gezien er onzekerheid bestaat over de juistheid van de gegevens die de positieve baten/risico-balans van de betrokken geneesmiddelen ondersteunen, heeft het fagg bijkomende informatie bij de betrokken vergunninghouders opgevraagd. Na de evaluatie van de ingediende gegevens is beslist de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen preventief te schorsen. Deze beslissing werd meegedeeld aan de vergunninghouders.

Deze geneesmiddelen worden dan ook van de markt gehaald. In België zijn er therapeutische alternatieven beschikbaar. Deze vier geneesmiddelen worden op medisch voorschrift afgeleverd; de arts is de best geplaatste persoon om het geschikte alternatief voor te schrijven.

Het fagg benadrukt dat tot nog toe geen vermoedelijke (ernstige) bijwerkingen gemeld werden met de betrokken geneesmiddelen, zowel in België als op Europees niveau.

In België gaat het om de volgende gecommercialiseerde geneesmiddelen:
• Candesartan Mylan 8, 16 en 32 mg tabletten (Mylan bvba) – hypertensie, hoge bloeddruk
• Desloratatine Teva 2,5 en 5 mg, orodispergeerbare tabletten (Teva Pharma Belgium), antihistaminicum, allergie
• Desloratadine Apotex 5mg, tabletten (Apotex Europe BV Nederland), antihistaminicum, allergie
• Esomeprazole Mylan 20 en 40mg maagsapresistente capsules (Mylan bvba), protonpompinhibitor, maagzuurremmer

Laatste update op
05/12/2014