« Good pharmacovigilance practices » richtsnoeren : publieke consultatie

Een nieuw wettelijk kader, dat een versterking en rationalisering van het geneesmiddelenbewakingssysteem beoogt, zal vanaf juli 2012 van toepassing zijn in de Europese Unie. Om de uitvoering van deze nieuwe geneesmiddelenbewakingsactiviteiten te vergemakkelijken, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), in samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten, richtsnoeren (guidelines) opgesteld. Deze richtsnoeren betreffen de goede geneesmiddelenbewakingspraktijken en werden aan een publieke consultatie voorgelegd vanaf 22 februari.

Nieuwe wettelijke bepalingen voor geneesmiddelenbewaking voor in de EU vergunde geneesmiddelen voor humaan gebruik, met name Richtlijn 2010/84/EU en Verordening (EU) Nr. 1235/2010, dienen toegepast te worden in de Europese Unie in juli 2012.
Dit nieuw wettelijk kader voor geneesmiddelenbewaking beoogt een versterking en rationalisering van het geneesmiddelenbewakingssysteem in de Europese Unie: vereenvoudigde melding van bijwerkingen, een verhoging van de participatie van patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars, een verbeterde transparantie, versterkt toezicht op niet-interventionele studies, een sneller beslissingsproces, verduidelijkte rollen en verantwoordelijkheden voor vergunninghouders en nationale bevoegde autoriteiten…
 
Om de uitvoering van deze nieuwe en gewijzigde geneesmiddelenbewakingsactiviteiten te vergemakkelijken, werden richtsnoeren (guidelines) opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA= European Medicines Agency), in samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten. Het betreft namelijk "good pharmacovigilance practices (GVP)" richtsnoeren. Deze GVP richtsnoeren dienen toegepast te worden door vergunninghouders, EMA en de nationale bevoegde instanties en zullen Volume 9A van "the Rules Governing Medicinal Products in the EU" - dat momenteel van toepassing is - vervangen.
 
Het FAGG wenst u te informeren dat een publieke consultatie van de eerste zeven GVP-modules werd gelanceerd op 22 februari 2012.  De commentaren worden ten laatste op 18 april 2012 verwacht..
 
Deze eerste modulen zijn de volgende:

   *    Module I: Pharmacovigilance systems and their quality systems;
   *    Module II: Pharmacovigilance systems master files;
   *    Module V: Risk management systems;
   *    Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
   *    Module VII: Periodic safety update reports;
   *    Module VIII: Post-authorisation safety studies;
   *    Module IX: Signal management.

   *    Annex I: Definitions
 
Deze documenten en alle verklarende documenten over de consultatie zijn op de website van het EMA beschikbaar.

Deze eerste zeven modules dienen gefinaliseerd en gepubliceerd te worden ten laatste in juli 2012.

Een publieke consultatie van de andere negen GVP-modules is gepland in de loop van het jaar 2012.
 
De Europese Commissie heeft ook een "vraag en antwoord" document gepubliceerd  over de overgangsbepalingen met betrekking tot de inwerkingtreding van het nieuwe wettelijke kader. Stakeholders worden eveneens gevraagd om wettelijke bepalingen - waarvoor eventueel aanvullende overgangsmaatregelen nodig zouden zijn - aan te geven tijdens deze GVP-consultatie.
 

Contact : vig@fagg.be


 

Laatste update op
14/01/2013