Poly Implant Prothese (PIP)–implantaten - Belgische aanbevelingen voor de verzorging van patiënten met PIP/M-implant- implantaten

Volgend op de beslissing van de Minister van Volksgezondheid, Laurette Onkelinx, hebben de deelnemers van de vergadering van deze donderdag 2 februari 2012 zich gebogen over de praktische modaliteiten voor de implementatie van de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad aangaande de PIP/M-implant-borstimplantaten.

De vertegenwoordigers van het FAGG, van de koninklijke vereniging van plastische chirurgen, van het RIZIV, van het Kabinet van de Minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken, van de sector van medische hulpmiddelen, van de FOD Volksgezondheid en van de Hoge Gezondheidsraad zijn voor een tweede keer bijeengekomen met op de agenda het implementeren van de aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad (HGR) over het ten laste nemen van de patiënten met borstimplantaten geproduceerd door de firma PIP (richtlijnen voor de gezondheidszorgbeoefenaars en de patiënten; voorwaarden en modaliteiten van eventuele terugbetaling).

De aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad zijn:

  • Bevestiging van de eerdere aanbeveling van het FAGG om de gescheurde implantaten dringend te laten verwijderen.
  • Verwijdering zonder dringend karakter maar binnen een redelijke termijn van de nog ongeschonden implantaten.
  • Verscherpte follow-up met om de zes maanden een MRI-onderzoek wanneer een patiënte deze verwijdering zou weigeren.

De HGR verduidelijkt: “Ondanks het feit dat er geen objectieve redenen zijn om een verhoogd risico van kanker te vrezen, is de broosheid op zich van de prothesen de reden waarom wij in toepassing van het voorzorgsbeginsel unaniem de preventieve explantatie van zelfs intacte prothesen aanbevelen. Dat kan immers best gebeuren onder omstandigheden die zowel op heelkundig als op anesthetisch vlak optimaal zijn. De gel, waarvan de samenstelling onbekend is, zou immers irriterend kunnen zijn en zou buiten de borststreek kunnen migreren, wat met een tot nog toe onbekend toxisch risico of kankerrisico gepaard zou kunnen gaan.”

Het FAGG heeft ook kennis genomen van het feit dat PIP-borstimplantaten eventueel onder andere benamingen verdeeld werden in Europa (M-implant, Tibreeze). Bij recente inspecties uitgevoerd door het FAGG bij mogelijke verdelers van de “rebranded” borstimplantaten werden geen aanwijzingen gevonden van eventuele distributie ervan op Belgisch grondgebied. Dit sluit de eventuele aanwezigheid van dergelijke implantaten op het Belgisch grondgebeid niet uit. Het FAGG zet daarom het onderzoek verder.

Wat de terugbetaling betreft, herinnert het RIZIV eraan dat, in geval een implantaat scheurt, de RIZIV-nomenclatuur sowieso in een terugbetaling voorziet. De terugbetaling gebeurt volgens de klassieke regels van de verplichte ziekteverzekering. Rekening houdend met de aanbeveling van de HGR om ook de onbeschadigde PIP-implantaten te verwijderen, zal het RIZIV aan zijn bevoegde organen voorstellen dat zij deze specifieke situatie gelijkstellen aan een gedocumenteerde verwikkeling waardoor ook deze situatie in aanmerking komt voor terugbetaling.

De terugbetaling van de vervanging van de prothesen komt ENKEL in aanmerking als de prothesen initieel geplaatst werden omwille van een medische reden (tubereuze borst, ernstige misvorming of een hersteloperatie na een borsttumor). Voor esthetische ingrepen zal de vervanging ervan in geen geval terugbetaald.

Gezien het feit dat het verwijderen en vervangen van dergelijke implantaten in principe onder algemene verdoving uitgevoerd worden, benadrukt het RIZIV dat deze ingrepen enkel in aanmerking komen voor terugbetaling voor zover uitgevoerd in een erkend ziekenhuis en door een daartoe bevoegde chirurg.

Het RIZIV legt bij de onderzoeksrechter klacht neer met burgerlijke partijstelling teneinde de rechten van de verzekering voor geneeskundige verzorging te vrijwaren en om de geleden schade te kunnen verhalen op de aansprakelijken.

Belangrijk:
De terugbetaling is ofwel het volledige bedrag van de honoraria (bv. voor het wegnemen van de prothese) ofwel een gedeelte (bv. voor de raadpleging).
De terugbetaling gebeurt volgens de honoraria en terugbetalingstarieven die vastgelegd zijn in het “Akkoord tussen de artsen en de ziekenfondsen”. Mogelijke remgelden (verschil tussen honorarium en terugbetalingstarief) blijven uiteraard ten laste van de patiënt. Niet-geconventioneerde artsen (artsen die dat akkoord inzake de tarieven niet ondertekenden en zich dus niet aan de tariefafspraken hoeven te houden) kunnen bovendien bijkomende supplementen vragen, die niet terugbetaald zijn door de ziekteverzekering.

Het FAGG zal instructies bezorgen aan de ziekenhuizen en aan de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars opdat de verwijderdeimplantaten bewaard worden met het oog de analyse van hun kwaliteit.

Ten slotte bevestigt het FAGG dat zij zonder de herziening van het reglementair kader zoals aangekondigd door de Europese Commissie af te wachten, het toezicht van de markt van de implanteerbare medische hulpmiddelen in een werkgroep besproken wordt vanaf deze vrijdag 3 februari 2012 met als doel voor de toekomst een betere traceerbaarheid te garanderen en een beter controlesysteem van de sector.

  • Het Contact center van de FOD Volksgezondheid blijft bereikbaar op het nummer 02 524 97 97 van 8 uur tot 17 uur.
  • De antwoorden van het FAGG en het RIZIV op veelgestelde vragen over borstimplantaten van Poly Implant prothese (IPP) worden gepubliceerd op de internetsite van het FAGG.
  • Publicatie Van De Hoge Gezondheidsraad Nr. 8834: Poly Implant Prothese (PIP)–implantaten: Belgische aanbevelingen voor de verzorging van patiënten met PIP/M-implant-borstprotheses – dd. 01 februari 2012 (http://www.health.belgium.be/internet2Prd/groups/public/@public/@shc/documents/ie2divers/19076139.pdf)
Laatste update op
15/01/2013