Borstimplantaten geproduceerd door de firma POLY IMPLANT PROTHESE (PIP) in Frankrijk: follow-up

Op 08/04/2010, heeft het FAGG een bericht gepubliceerd over borstimplantaten geproduceerd door de firma Poly Implant Prothese (PIP). Het FAGG vroeg toen aan verdelers van deze implantaten, apothekers, artsen en personen die deze in hun bezit hebben om  te stoppen met de distributie, de aflevering, het gebruik en de export, in afwachting van de resultaten van de controles uitgevoerd door het “Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé” (AFSSAPS), ten gevolge voortzetting van het gebruik bij de fabricage van deze implantaten van een siliconegel verschillend van deze die was goedgekeurd. De resultaten van dergelijke tests zijn nu beschikbaar. Ze wijzen niet op een ernstig risico voor de gezondheid van de betrokken patiënten. Deze prothesen worden nu niet meer gefabriceerd.

Op 30 maart 2010 bracht het Franse agentschap voor de sanitaire veiligheid van gezondheidsproducten (AFSSAPS) het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op de hoogte van de schorsing van de commercialisatie, distributie, uitvoer en het gebruik van met siliconegel gevulde borstimplantaten geproduceerd door de firma Poly Implant Prothese (P.I.P.). Naar aanleiding van een inspectie in de lokalen van de fabrikant ontdekte het AFSSAPS immers dat de siliconengel in de implantaten niet de gel was die door de Aangemelde Instantie was goedgekeurd.

Tengevolge hiervan vroeg het FAGG aan alle distributeurs van deze implantaten, betrokken apothekers en, artsen,  en personen die dergelijke implantaten in hun bezit hebben, om dezelfde maatregelen te treffen als die uitgevaardigd door het AFSSAPS, via een aangetekende zending en het bericht gepubliceerd op 08/04/2010 .

Het FAGG heeft eveneens een schrijven gericht naar de Belgische ziekenhuizen om hen over de problematiek te informeren.

Tot nu toe heeft het FAGG nog geen enkele melding van incidenten met de bewuste P.I.P.-borstimplantaten ontvangen.

In april 2010 onderwierp het AFSSAPS de P.I.P.-implantaten aan een reeks onderzoeken, namelijk fysisch-chemische tests, mechanische weerstandtests en tolerantietests van de biologische weefsels in contact met de gelvulling (cytotoxiciteit, irritatietests, genotoxiciteit).

Uit de testresultaten daarvan is gebleken dat de enveloppes gevuld met de niet-toegelaten gel broos zijn en dat deze gel een irriterende werking heeft die ontstekingen kan veroorzaken.
Wat de genotoxiciteitstests betreft, werden 3 tests uitgevoerd: 2 (in vitro) tests bleken negatief, de derde (in vivo) test kon geen uitsluitsel geven over een mogelijk genotoxisch effect. Het AFSSAPS heeft bijkomend onderzoek gevraagd. De resultaten hiervan worden tegen begin 2011 verwacht.

Verder toonden de tests aan dat er grote kwaliteitsverschillen zijn tussen de implantaten onderling, waardoor niet alle implantaten even broos zijn.

Het AFSSAPS besluit in ieder geval dat uit alle materiovigilantiedata en de tests blijkt dat de prestaties en de veiligheid van de P.I.P.-implantaten niet voldoen aan de vastgestelde normen.

De tests brachten evenwel geen ernstige gezondheidsrisico’s aan het licht voor patiënten die dergelijke implantaten dragen.

Deze prothesen worden niet meer gefabriceerd.
Meer informatie is beschikbaar op de website van het AFSSAPS, namelijk in het document “questions-réponses” opgesteld ter attentie van de patiënten (document vertaald in het Nederlands).

Contact: meddev@fagg.be

 

Laatste update op
23/01/2013