MabCampath (alemtuzumab): terugtrekking van de vergunning voor het in de handel brengen

De vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Mabcampath is, omwille van commerciële redenen, teruggetrokken op Europees niveau op initiatief van de VHB-houder, Genzyme Europe B.V. Mabcampath is een monoklonaal antilichaam (alemtuzumab) gebruikt bij bepaalde chronische lymfatische leukemieën. Een aangepast programma voor toegang tot dit geneesmiddel zal in elke Lidstaat worden geïmplementeerd zodat de patiënten die momenteel gebaat zijn met de behandeling deze verder kunnen zetten.

 
Op 6 juli 2001 verleende de Europese Commissie een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), geldig in de hele Europese Unie, voor het geneesmiddel MabCampath (alemtuzumab). Dit geneesmiddel is bestemd voor de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) bij wie fludarabine in combinatie met chemotherapie niet aangewezen is.

De VHB-houder verantwoordelijk voor MabCampath is Genzyme Europe B.V. De Europese Commissie werd per brief op de hoogte gebracht van de beslissing van de VHB-houder om vrijwillig de VHB terug te trekken omwille van commerciële redenen vanaf de datum van beslissing van de Europese Commissie.

De beslissing tot terugtrekking van de VHB van MabCampath werd gepubliceerd door de Europese Commissie op 8 augustus 2012.

De VHB-houder heeft zich ertoe verbonden ervoor te zorgen dat patiënten die een behandeling met MabCampath voor B-CLL en andere transplantatie/oncologische indicaties nodig hebben, dit geneesmiddel blijven ontvangen via aangepaste programma’s voor toegang. De details van deze programma’s worden besproken op het niveau van de lidstaten en zullen beheerd worden door de nationale bevoegde autoriteiten.

Op grond van deze beslissing zal het Europees evaluatierapport (European Public Assessment Report = EPAR) voor MabCampath bijgewerkt worden om aan te geven dat de VHB niet langer geldig is.

Contact: vig@fagg.be

Laatste update op
29/01/2013